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接受手术切除的老年癌症患者的围手术期老年病学干预

2022年11月18日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
这项研究的目的是解决管理接受手术切除的老年癌症患者独特的围手术期需求的挑战。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在拟议的研究中，研究人员将对接受手术切除的老年胃肠道 (GI) 癌症患者进行围手术期老年病学干预与常规护理的随机对照试验。 围手术期老年病学干预将需要对 65 岁及以上接受胃肠道癌症手术的患者进行术前和术后老年病学护理。 具体而言，老年临床医生将作为顾问在门诊环境中对患者进行术前评估和管理，并在住院环境中对患者进行术后评估和管理。

研究人员将评估围手术期老年病学干预对 160 名患者的术后住院时间（主要结果）和再入院的影响。 研究人员还将评估围手术期老年病学干预对患者报告结果的影响，包括生活质量 (QOL) 和症状负担。

该研究将在麻省总医院进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上
  • 被诊断患有胰腺癌、食管癌、直肠癌、结肠癌、肝胆癌或胃癌（包括先前诊断为另一种癌症的患者）
  • 计划在 MGH 接受手术切除（包括治愈性和姑息性切除）
  • 英语口语流利

排除标准：

  • 不愿意或不能参加研究
  • 严重的不受控制的精神障碍（例如 精神障碍、双相情感障碍、重度抑郁症）或其他合并症（例如 治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究的痴呆、认知障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围手术期老年病学干预
由经过委员会认证的老年临床医生进行术前和术后评估。
其他：围手术期老年病学干预
随机分配到围手术期老年病学干预组的患者将在术前和术后接受委员会认证的马萨诸塞州综合医院 (MGH) 老年病学临床医生的评估。 老年临床医生的访问将重点关注以下问题：合并症、多种药物、营养、身心功能以及社会支持。
有源比较器：标准护理
常规护理参与者不会在围手术期与老年临床医生会面，但可以应要求或由其治疗临床医生酌情决定接受老年医学会诊。
其他：日常护理
常规护理参与者不会在围手术期与老年临床医生会面，但他们可能会应他们的要求或由他们的治疗癌症团队自行决定接受老年医学会诊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：2年
从入院到出院的住院时间
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天再入院率
大体时间：2年
如果患者再次入院，则定义为出院前 30 天内首次再次入院
2年
再入院时间
大体时间：2年
定义为从出院到第一次再入院的时间。
2年
患者 QOL 从基线到干预后的变化
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
患者症状评分从基线到干预后的变化
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
连续测量的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 症状评分
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
从基线到干预后患者抑郁的变化
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
根据连续测量的老年抑郁量表 (GDS)
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
干预后抑郁症状的发生率
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
定义为存在 GDS 分数 > 5
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
干预后中度/重度症状的发生率
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
定义为埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评分≥4
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
从基线到干预后日常生活活动 (ADL) / 工具性日常生活活动 (IADL) 的变化
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
根据连续测量的医疗结果研究 (MOS) 和老年美国资源与服务 (OARS)
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
从基线到干预后过去 6 个月（连续测量）跌倒次数的变化。
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
患者自我报告跌倒
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
干预后日常生活活动 (ADL) 缺陷率
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
定义为存在任何日常生活活动 (ADL) 缺陷
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
干预后日常生活工具性活动 (IADL) 缺陷率
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
定义为存在任何日常生活工具活动 (IADL) 缺陷
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
干预后下降率
大体时间：对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]
定义为存在任何跌倒
对于所有患者报告的结果，从基线到干预后的变化定义为从基线到术后第 5 天（±1 天）和从基线到术后第 30 天（±7 天）的变化]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Nipp, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16-189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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