Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve geriatrische interventie voor oudere kankerpatiënten die chirurgische resectie ondergaan

18 november 2022 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om de uitdaging aan te gaan van het omgaan met de unieke perioperatieve behoeften van oudere kankerpatiënten die chirurgische resectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een peri-operatieve geriatrische interventie versus gebruikelijke zorg bij oudere patiënten met gastro-intestinale (GI) kankers die chirurgische resectie ondergaan. De perioperatieve geriatrische interventie omvat pre- en postoperatieve geriatrische zorg voor patiënten van ≥65 jaar die een operatie ondergaan voor gastro-intestinale kankers. In het bijzonder zullen geriatrische clinici patiënten preoperatief in de polikliniek en postoperatief in de intramurale setting als adviseur evalueren en behandelen.

De onderzoekers zullen het effect evalueren van de peri-operatieve geriatrische interventie op de postoperatieve verblijfsduur (primaire uitkomst) en heropnames in een steekproef van 160 patiënten. De onderzoekers zullen ook de impact beoordelen van de peri-operatieve geriatrische interventie op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven (QOL) en symptoomlast.

De studie vindt plaats in het Massachusetts General Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met pancreas-, slokdarm-, rectum-, colon-, hepatobiliaire of maagkanker (inclusief patiënten met een eerdere diagnose van een andere vorm van kanker)
  • Plannen voor chirurgische resectie bij MGH (inclusief zowel curatieve als palliatieve resecties)
  • Mondelinge beheersing van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornis (bijv. psychotische stoornis, bipolaire stoornis, zware depressie) of andere comorbide ziekte (bijv. dementie, cognitieve stoornissen) waarvan de behandelende arts meent dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve geriatrische interventie
Evaluatie met een gecertificeerde geriatrische clinicus, zowel pre- als postoperatief.
Ander: Perioperatieve geriatrische interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de peri-operatieve geriatrische interventie zullen zowel pre- als postoperatief worden geëvalueerd door een door de Board gecertificeerde geriatrische clinicus van het Massachusetts General Hospital (MGH). De consulten van de specialist ouderengeneeskunde richten zich op de volgende onderwerpen: comorbiditeit, polyfarmacie, voeding, fysiek en mentaal functioneren en sociale ondersteuning.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen niet perioperatief een geriatrisch clinicus ontmoeten, maar kunnen op verzoek of naar goeddunken van hun behandelend clinicus (s) een geriatrisch consult krijgen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Usual Care-deelnemers zullen perioperatief geen ontmoeting hebben met een specialist ouderengeneeskunde, hoewel ze op hun verzoek of naar goeddunken van hun behandelend kankerteam een ​​geriatrisch consult kunnen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekenhuisduur van opname tot ontslag
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de eerste heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na voorafgaand ontslag uit het ziekenhuis, als patiënten opnieuw worden opgenomen
2 jaar
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf ontslag tot eerste heropname.
2 jaar
Verandering in de kwaliteit van leven van patiënten van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Verandering in symptoomscores van patiënten van basislijn tot post-interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) symptoomscores continu gemeten
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Verandering in de depressie van patiënten van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Volgens Geriatric Depression Scale (GDS) continu gemeten
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Tarieven van symptomen van depressie na de interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Gedefinieerd als aanwezigheid van GDS-scores > 5
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Tarieven van post-interventie matige/ernstige symptomen
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Gedefinieerd als aanwezigheid van Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) scores ≥4
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) / instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Volgens de Medical Outcomes Study (MOS) en de Older American Resources and Services (OARS) continu gemeten
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Verandering in het aantal valpartijen gedurende de afgelopen 6 maanden (continu gemeten) vanaf baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Patiënt zelfrapportage van vallen
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Tarieven van post-interventie activiteit van tekorten in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een ADL-tekort (Activity of Daily Living).
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Tarieven van tekorten aan instrumentele activiteit van dagelijks leven (IADL) na de interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een tekort aan Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven (IADL).
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Tarieven van vallen na de interventie
Tijdsspanne: Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]
Gedefinieerd als de aanwezigheid van eventuele watervallen
Voor alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt verandering vanaf baseline tot post-interventie gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot postoperatieve dag 5 (±1 dag) en vanaf baseline tot postoperatieve dag 30 (±7 dagen)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Perioperatieve geriatrische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren