Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační geriatrická intervence u starších pacientů s rakovinou podstupujících chirurgickou resekci

18. listopadu 2022 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je řešit problém řízení jedinečných perioperačních potřeb starších pacientů s rakovinou podstupujících chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované studii vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii peroperační geriatrické intervence oproti obvyklé péči u starších pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem podstupujících chirurgickou resekci. Peroperační geriatrická intervence bude zahrnovat předoperační a pooperační geriatrickou péči o pacienty ve věku ≥ 65 let, kteří podstupují operaci pro karcinom trávicího traktu. Konkrétně budou geriatričtí lékaři hodnotit a spravovat pacienty předoperačně v ambulantním prostředí a pooperačně v lůžkovém prostředí jako konzultant.

Na vzorku 160 pacientů budou vyšetřovatelé hodnotit vliv peroperační geriatrické intervence na pooperační délku pobytu (primární výsledek) a readmise. Vyšetřovatelé také posoudí dopad peroperační geriatrické intervence na pacientem hlášené výsledky, včetně kvality života (QOL) a symptomatologické zátěže.

Studie bude probíhat v Massachusetts General Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Diagnostikována rakovina slinivky, jícnu, konečníku, tlustého střeva, hepatobiliární nebo žaludeční rakoviny (včetně pacientů s předchozí diagnózou jiné rakoviny)
  • Plánování chirurgické resekce na MGH (včetně kurativních i paliativních resekcí)
  • Slovní plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiné přidružené onemocnění (např. demence, kognitivní poruchy), o kterých se ošetřující lékař domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační geriatrická intervence
Předoperační i pooperační vyšetření geriatrickým lékařem s atestací.
Jiný: Peroperační geriatrická intervence
Pacienti randomizovaní do perioperační geriatrické intervence budou předoperačně i pooperačně vyšetřeni certifikovaným geriatrickým lékařem Massachusetts General Hospital (MGH). Návštěvy geriatrického lékaře se zaměří na následující otázky: komorbidita, polyfarmacie, výživa, tělesné a duševní funkce a sociální podpora.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obvyklé péče se perioperačně nesetkají s geriatrickým lékařem, ale mohou obdržet geriatrickou konzultaci na požádání nebo podle uvážení svého ošetřujícího lékaře (ošetřujících lékařů).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci Obvyklé péče se perioperačně nesetkají s geriatrickým klinikem, i když mohou obdržet geriatrickou konzultaci na jejich žádost nebo na základě uvážení jejich týmu pro léčbu rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 2 roky
Definováno jako první hospitalizace během 30 dnů od předchozího propuštění z nemocnice, pokud jsou pacienti znovu přijati
2 roky
Čas na opětovné přijetí
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od propuštění do prvního zpětného převzetí.
2 roky
Změna QOL pacientů od výchozího stavu k pointervenčnímu
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Změna skóre příznaků pacientů od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Skóre symptomů Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) měřené nepřetržitě
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Změna deprese pacientů od výchozího stavu k pozákrokovému
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Podle stupnice geriatrické deprese (GDS) měřené nepřetržitě
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Míra příznaků deprese po intervenci
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Definováno jako přítomnost skóre GDS > 5
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Míra pointervenčních středně závažných/závažných příznaků
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Definováno jako přítomnost skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS) ≥4
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Změna aktivit každodenního života (ADL) / Instrumentální aktivity každodenního života (IADL) od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Podle studie Medical Outcomes Study (MOS) a Older American Resources and Services (OARS) měřeno nepřetržitě
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Změna v počtu pádů během posledních 6 měsíců (měřeno nepřetržitě) od výchozího stavu po dobu po intervenci.
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Pacient sám hlásí pády
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Míra deficitů pointervenční aktivity denního života (ADL).
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Definováno jako přítomnost jakéhokoli deficitu aktivity denního života (ADL).
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Míra deficitů pointervenční instrumentální aktivity denního života (IADL).
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Definováno jako přítomnost jakéhokoli deficitu instrumentální aktivity denního života (IADL).
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Míra pádů po zásahu
Časové okno: U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]
Definováno jako přítomnost jakýchkoli pádů
U všech výsledků hlášených pacientem je změna z výchozí hodnoty do pointervence definována jako změna z výchozí hodnoty na pooperační den 5 (±1 den) a z výchozí hodnoty na pooperační den 30 (±7 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační geriatrická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit