Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen geriatrian interventio iäkkäille syöpäpotilaille, joille tehdään kirurginen resektio

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vastata haasteeseen hoitaa iäkkäiden syöpäpotilaiden ainutlaatuisia perioperatiivisia tarpeita, joille tehdään kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen perioperatiivisesta geriatrian interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpiä, joille tehdään kirurginen resektio. Perioperatiivinen geriatrian interventio sisältää ennen leikkausta ja sen jälkeistä geriatrista hoitoa yli 65-vuotiaille potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen maha-suolikanavan syöpien vuoksi. Erityisesti geriatriset lääkärit arvioivat ja hoitavat potilaita ennen leikkausta avohoidossa ja leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa konsulttina.

Tutkijat arvioivat perioperatiivisen geriatrian intervention vaikutusta leikkauksen jälkeiseen oleskeluun (ensisijainen tulos) ja takaisinottoihin 160 potilaan otoksessa. Tutkijat arvioivat myös perioperatiivisen geriatrian hoidon vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien elämänlaatu (QOL) ja oiretaakka.

Tutkimus suoritetaan Massachusetts General Hospitalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Diagnosoitu haima-, ruokatorven-, peräsuolen-, paksusuolen-, maksa-sappi- tai mahasyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu toinen syöpä)
  • Suunnitteletko kirurgista resektiota MGH:lla (mukaan lukien sekä parantavat että palliatiiviset leikkaukset)
  • Englannin kielen suullinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
  • Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (esim. dementia, kognitiivinen heikentyminen), jonka hoitava kliinikko uskoo kieltävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen geriatrian interventio
Arviointi lautakunnan sertifioidun geriatrian kliinikon kanssa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Muut: Perioperatiivinen geriatrian interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu perioperatiiviseen geriatrian hoitoon, arvioivat Massachusetts General Hospitalin (MGH) geriatrisen lääkärin sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Vanhuslääkärikäynnit keskittyvät seuraaviin aihepiireihin: komorbiditeetit, monihoito, ravitsemus, fyysinen ja henkinen toiminta sekä sosiaalinen tuki.
Active Comparator: Normaali hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat eivät tapaa geriatrista kliinikkoa perioperatiivisesti, mutta voivat saada geriatrista konsultaatiota pyynnöstä tai hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat eivät tapaa geriatrista kliinikkoa perioperatiivisesti, vaikka he voivat saada geriatrista konsultaatiota pyynnöstään tai syöpäryhmänsä harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto saapumisesta kotiutukseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritellään ensimmäiseksi takaisinottoksi sairaalaan 30 päivän kuluessa edellisestä sairaalasta kotiuttamisesta, jos potilaat otetaan takaisin
2 vuotta
Takaisinoton aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika purkamisesta ensimmäiseen takaisinottoon.
2 vuotta
Muutos potilaiden elämänlaadussa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Muutos potilaiden oirepisteissä lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) oirepisteet mitataan jatkuvasti
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Muutos potilaiden masennuksessa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Geriatric Depression Scale (GDS) mukaan mitattuna jatkuvasti
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Intervention jälkeisten masennuksen oireiden määrä
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Määritelty GDS-pisteiden olemassaoloksi > 5
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Toimenpiteen jälkeisten keskivaikeiden/vakavien oireiden määrä
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Määritelty Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) pistemääräksi ≥4
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Päivittäisen elämän toimintojen (ADL) / päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) muutos lähtötilanteesta jälkitoimiin
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Medical Outcomes Study (MOS) ja Older American Resources and Services (OARS) -tutkimuksen mukaan mitataan jatkuvasti
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Muutos kaatumisten määrässä viimeisen 6 kuukauden aikana (mitattuna jatkuvasti) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Potilaan oma ilmoitus kaatumisesta
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Intervention jälkeisen päivittäisen elämän alijäämien (ADL) määrä
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Määritelty mikä tahansa päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) puute
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Intervention jälkeisen instrumentaalisen toiminnan päivittäisen elämän (IADL) puutteet
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Määritelty minkä tahansa päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) puutteeksi
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Intervention jälkeisten laskujen hinnat
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]
Määritelty mahdolliseksi putoamiseksi
Kaikkien potilaiden ilmoittamien tulosten osalta muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan määritellään muutokseksi lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (± 1 päivä) ja lähtötasosta 30. jälkeiseen päivään (± 7 päivää)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen geriatrian interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa