Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ geriatrik intervention för äldre cancerpatienter som genomgår kirurgisk resektion

18 november 2022 uppdaterad av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att ta itu med utmaningen att hantera de unika perioperativa behoven hos äldre cancerpatienter som genomgår kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en perioperativ geriatrisk intervention kontra vanlig vård hos äldre patienter med gastrointestinala (GI) cancerformer som genomgår kirurgisk resektion. Den perioperativa geriatriska interventionen kommer att innebära pre- och postoperativ geriatrisk vård för patienter ≥65 år som genomgår operation för gastrointestinala cancerformer. Specifikt kommer geriatriska läkare att utvärdera och hantera patienter preoperativt i öppenvården och postoperativt i slutenvården som konsult.

Utredarna kommer att utvärdera effekten av den perioperativa geriatriska interventionen på postoperativ vistelsetid (primärt utfall) och återinläggningar i ett urval av 160 patienter. Utredarna kommer också att bedöma effekten av den perioperativa geriatriska interventionen på patientrapporterade resultat, inklusive livskvalitet (QOL) och symtombörda.

Studien kommer att äga rum på Massachusetts General Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln, matstrupen, ändtarmen, tjocktarmen, lever och gallvägar eller magcancer (inklusive patienter med tidigare diagnos av annan cancer)
  • Planerar att få kirurgisk resektion på MGH (inklusive både kurativa och palliativa resektioner)
  • Verbal flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att delta i studien
  • Betydande okontrollerad psykiatrisk störning (t. psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression) eller annan samsjuk sjukdom (t.ex. demens, kognitiv funktionsnedsättning) som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ geriatrik intervention
Utvärdering med styrelsecertifierad geriatrisk läkare, både pre- och postoperativt.
Övrig: Perioperativ geriatrik intervention
Patienter som randomiserats till den perioperativa geriatriska interventionen kommer att genomgå utvärdering med en styrelsecertifierad geriatrisk läkare från Massachusetts General Hospital (MGH), både pre- och postoperativt. De geriatriska läkarbesöken kommer att fokusera på följande frågor: samsjuklighet, polyfarmaci, nutrition, fysisk och psykisk funktion samt socialt stöd.
Aktiv komparator: Standardvård
Vanlig vårddeltagare kommer inte att träffa en geriatrisk läkare perioperativt, men kan få en geriatrisk konsultation på begäran eller efter eget gottfinnande av deras behandlande läkare.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna i vanlig vård kommer inte att träffa en geriatrisk läkare perioperativt, även om de kan få en geriatrisk konsultation på deras begäran eller efter gottfinnande av deras behandlande cancerteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
Sjukhusets vistelsetid från intagning till utskrivning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 2 år
Definieras som den första återinläggningen på sjukhus inom 30 dagar efter föregående utskrivning, om patienter återinläggs
2 år
Dags för återinläggning
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från utskrivning till första återintagning.
2 år
Förändring i patienternas QOL från baslinje till post-intervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Förändring i patienternas symtompoäng från baslinje till postintervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) symtompoäng mäts kontinuerligt
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Förändring i patienternas depression från baslinje till postintervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Enligt Geriatric Depression Scale (GDS) mäts kontinuerligt
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Antal symtom på depression efter intervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Definierat som närvaro av GDS-poäng > 5
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Frekvens av måttliga/svåra symtom efter intervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Definierat som närvaro av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) poäng ≥4
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) / Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) från baslinje till post-intervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Enligt Medical Outcomes Study (MOS) och Older American Resources and Services (OARS) mäts kontinuerligt
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Förändring av antalet fall under de senaste 6 månaderna (uppmätt kontinuerligt) från baslinje till efter intervention.
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Patientens självrapportering av fall
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Grader av underskott i dagliga levnadsaktiviteter efter intervention (ADL).
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Definierat som förekomst av underskott i dagliga aktiviteter (ADL).
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Grader av underskott av instrumentell aktivitet i dagligt liv efter intervention (IADL).
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Definierat som förekomst av något underskott i instrumentell aktivitet i dagligt liv (IADL).
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Antalet fall efter intervention
Tidsram: För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]
Definierat som förekomst av eventuella fall
För alla patientrapporterade resultat definieras förändring från baslinje till post-intervention som förändring från baslinje till postoperativ dag 5 (±1 dag) och från baslinje till postoperativ dag 30 (±7 dagar)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Perioperativ geriatrik intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera