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外科的切除を受ける高齢のがん患者に対する周術期の老年医学的介入

2022年11月18日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
この調査研究の目的は、外科的切除を受ける高齢のがん患者特有の周術期のニーズを管理するという課題に取り組むことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、研究者らは、外科的切除を受ける胃腸（GI）がんの高齢患者を対象に、周術期の老年医学的介入と通常のケアを比較するランダム化比較試験を実施する予定である。 周術期の高齢者医療介入では、消化器がんの手術を受ける 65 歳以上の患者に対する術前および術後の高齢者ケアが必要になります。 具体的には、高齢者臨床医がコンサルタントとして外来患者の術前と入院患者の術後の評価と管理を行います。

研究者らは、160人の患者のサンプルを対象に、周術期の老年医学的介入が術後の在院日数（主要転帰）と再入院に及ぼす影響を評価する予定である。 研究者らはまた、周術期の老年医学的介入が、生活の質（QOL）や症状負担など、患者報告の転帰に及ぼす影響も評価する予定である。

研究はマサチューセッツ総合病院で行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 膵臓がん、食道がん、直腸がん、結腸がん、肝胆道がん、または胃がんと診断されている（別のがんの診断を受けた患者を含む）
  • MGHで外科的切除を受ける予定（治癒切除と緩和切除の両方を含む）
  • 口頭での英語の流暢さ

除外基準:

  • 研究に参加したくない、または参加できない
  • 重度のコントロールされていない精神障害（例: 精神病性障害、双極性障害、大うつ病）または他の併存疾患（例： 認知症、認知障害）を担当する臨床医がインフォームド・コンセントや研究への参加を禁止すると考えている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周術期の老年医学的介入
術前と術後の両方で、認定された高齢者臨床医による評価。
他の：周術期の老年医学的介入
周術期の老年病治療にランダムに割り付けられた患者は、術前と術後の両方で、マサチューセッツ総合病院（MGH）の認定を受けた老年病臨床医による評価を受けることになる。 高齢者臨床医の訪問では、併存疾患、ポリファーマシー、栄養、身体的および精神的機能、社会的サポートといった問題に焦点を当てます。
アクティブコンパレータ：標準治療
通常のケア参加者は、周術期に高齢者専門の臨床医と面会することはありませんが、要望に応じて、または担当臨床医の裁量で、高齢者専門の診察を受けることができます。
他の：普段のお手入れ
ユージュアルケア参加者は、周術期に高齢者医師と面会することはありませんが、希望に応じて、またはがん治療チームの裁量により、高齢者医師の診察を受ける場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：2年
入院から退院までの入院期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日再入院率
時間枠：2年
患者が再入院した場合、以前の退院から 30 日以内の最初の再入院として定義されます。
2年
再入院までの時間
時間枠：2年
退院から最初の再入院までの時間として定義されます。
2年
ベースラインから介入後までの患者の QOL の変化
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
ベースラインから介入後までの患者の症状スコアの変化
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
エドモントン症状評価システム (ESAS) の症状スコアを継続的に測定
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
ベースラインから介入後までの患者のうつ病の変化
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
継続的に測定される高齢者うつ病スケール (GDS) による
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
介入後のうつ病症状の割合
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
GDS スコア > 5 の存在として定義されます。
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
介入後の中等度/重度の症状の割合
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
エドモントン症状評価システム (ESAS) スコア ≥4 の存在として定義されます。
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
ベースラインから介入後までの日常生活活動（ADL）/手段的日常生活活動（IADL）の変化
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
Medical Outcome Study (MOS) および Older American Resources and Services (OARS) による継続測定による
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
過去 6 か月間のベースラインから介入後までの転倒回数の変化 (継続的に測定)。
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
転倒の患者の自己申告
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
介入後の日常生活活動（ADL）欠損率
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
日常生活活動（ADL）欠損の存在として定義される
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
介入後の手段的日常生活活動（IADL）欠損率
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
日常生活手段（IADL）欠損の存在として定義される
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
介入後の下落率
時間枠：患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]
転倒の有無として定義
患者が報告したすべての転帰について、ベースラインから介入後までの変化は、ベースラインから術後 5 日目 (±1 日) およびベースラインから術後 30 日目 (±7 日) までの変化として定義されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Comprehensive Cancer Network

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Nipp, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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