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Perioperative geriatrische Intervention bei älteren Krebspatienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

18. November 2022 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Herausforderung anzugehen, die besonderen perioperativen Bedürfnisse älterer Krebspatienten zu bewältigen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem perioperativen geriatrischen Eingriff im Vergleich zur üblichen Pflege bei älteren Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI), die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Der perioperative geriatrische Eingriff umfasst die prä- und postoperative geriatrische Betreuung von Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs unterziehen. Insbesondere werden Geriatrieärzte Patienten präoperativ im ambulanten Bereich und postoperativ im stationären Bereich als Berater beurteilen und betreuen.

Die Forscher werden die Auswirkung der perioperativen geriatrischen Intervention auf die postoperative Aufenthaltsdauer (primäres Ergebnis) und Rückübernahmen in einer Stichprobe von 160 Patienten bewerten. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der perioperativen geriatrischen Intervention auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse bewerten, einschließlich Lebensqualität (QOL) und Symptombelastung.

Die Studie wird im Massachusetts General Hospital stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Rektum-, Dickdarm-, hepatobiliärem oder Magenkrebs (einschließlich Patienten mit vorheriger Diagnose einer anderen Krebsart)
  • Planen Sie eine chirurgische Resektion am MGH (einschließlich kurativer und palliativer Resektionen)
  • Verbal fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative geriatrische Intervention
Beurteilung durch einen staatlich geprüften geriatrischen Kliniker, sowohl vor als auch nach der Operation.
Sonstiges: Perioperative geriatrische Intervention
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der perioperativen geriatrischen Intervention zugeteilt werden, werden sowohl prä- als auch postoperativ einer Beurteilung durch einen staatlich geprüften geriatrischen Kliniker des Massachusetts General Hospital (MGH) unterzogen. Die Besuche geriatrischer Kliniker werden sich auf folgende Themen konzentrieren: Komorbidität, Polypharmazie, Ernährung, körperliche und geistige Funktion sowie soziale Unterstützung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer der üblichen Pflege treffen sich perioperativ nicht mit einem geriatrischen Kliniker, können jedoch auf Anfrage oder nach Ermessen ihres behandelnden Klinikers eine geriatrische Beratung erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege treffen sich perioperativ nicht mit einem geriatrischen Kliniker, können jedoch auf Wunsch oder nach Ermessen ihres behandelnden Krebsteams eine geriatrische Beratung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als erste Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der vorherigen Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn Patienten wieder aufgenommen werden
2 Jahre
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit von der Entlassung bis zur ersten Wiederaufnahme.
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität der Patienten vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Änderung der Symptomwerte der Patienten vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Die Symptombewertungen des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) werden kontinuierlich gemessen
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Veränderung der Depression der Patienten vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Gemäß der Geriatric Depression Scale (GDS), kontinuierlich gemessen
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Häufigkeit von Depressionssymptomen nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Definiert als Vorhandensein von GDS-Scores > 5
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Symptome nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Definiert als Vorliegen eines Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-Scores ≥4
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) / Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Gemäß der Medical Outcomes Study (MOS) und der Older American Resources and Services (OARS), kontinuierlich gemessen
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Veränderung der Anzahl der Stürze während der letzten 6 Monate (kontinuierlich gemessen) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Selbstbericht des Patienten über Stürze
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Raten der Post-Interventionsaktivität bei Defiziten im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Definiert als Vorhandensein eines Defizits bei der Aktivität des täglichen Lebens (ADL).
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Raten von Defiziten bei der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL) nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Definiert als Vorhandensein eines Defizits bei der Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Rückgangsraten nach der Intervention
Zeitfenster: Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]
Definiert als Vorhandensein von Stürzen
Für alle vom Patienten berichteten Ergebnisse ist die Änderung vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Wert definiert als Änderung vom Ausgangswert zum 5. postoperativen Tag (± 1 Tag) und vom Ausgangswert zum 30. postoperativen Tag (± 7 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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