A kapril-triglicerid olaj, AC-1202, AC-1204 és Axona PK értékelése a ketontest termelésről

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi 18-55 éves korig, bezárólag, szűrővizsgálaton.
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az 1. periódus -1. napja előtt és a vizsgálat során.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 20,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint. A szűrés során az alanyoknak alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) szinttel kell rendelkezniük < a normál felső határa, és a trigliceridszintnek < 250 mg/dl-nek kell lennie.
5. A nem vazectomizált alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálat során. (Nincsenek korlátozások egy vazectomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az 1. periódus -1. napja előtt végezték el. Azon alanynak, akinél kevesebb, mint 4 hónappal az 1. periódus -1. napja előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követniük, mint a nem vazektomizált férfiaknak.
6. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az elmúlt 2 évben az 1. időszak -1. napját megelőzően.
5. A vizsgált gyógyszerekkel, rokon vegyületekkel, tejjel, pálma- vagy kókuszolajjal vagy szójával szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Divertikuláris betegség, fekélyek, gyulladásos bélbetegség vagy visszatérő hasmenés vagy köszvény anamnézisében vagy jelenléte.
7. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
8. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
9. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
10. Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
11. A QTcF intervallum >460 msec, vagy az EKG-leleteket a PI vagy a kijelölt személy klinikai jelentőségűnek ítélte kórosnak a szűrés során.
12. A becsült kreatinin-clearance ≤80 ml/perc a szűréskor.
13. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket is, az 1. periódus -1. napja előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során. Az acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) megengedett a vizsgálat során.
14. Az 1. periódus -1. napját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
15. Laktóz intoleráns.
16. Nem tudja befejezni az étkezést az 1. időszak -1. napja előtt.
17. Az alany grapefruitot vagy sevillai narancsot fogyasztott az 1. időszak -1. napját megelőző 14 napon belül.
18. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. időszak -1. napját megelőző 56 napon belül.
19. Plazmaadás az 1. időszak -1. napját megelőző 7 napon belül.
20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. időszak -1. napját megelőző 28 napon belül. A 28 napos időtartamot az előző vizsgálat utolsó vérvételének vagy adagolásának dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. periódusának -1. napjáig.