Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) hordozók D-vitamin-kiegészítésének hatékonysági vizsgálata (D-STAPH)

2018. január 21. frissítette: Peter Bergman

D-vitamin-kiegészítés az MRSA tartós hordozóinak – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a perzisztens MRSA-hordozókat D-vitamin-pótlással kezeljük 12 hónapon keresztül, hogy megvizsgáljuk, csökkenthető-e az MRSA-pozitív betegek száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perzisztens MRSA-hordozók, definíció szerint 2 MRSA-pozitív baktériumtenyészet legalább egy helyről, legalább 3 hónapos időközönként és a felvételt megelőző 3 év során.
  2. ≥18-75 év közötti férfiak és nők
  3. Aláírt „informált beleegyezés”
  4. Negatív terhességi teszt (U-hcg), és el kell fogadni a megfelelő fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló, hormon/rézspirál) alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  1. A felvétel előtt legalább 6 hónappal ne kapjon D-vitamin-pótlást.
  2. A 25-hidroxi-D3-vitamin szérumszintje >75 nmol/L
  3. Folyamatos és folyamatos antibiotikus kezelés. A betegnek a felvétel előtt legalább 30 nappal ki kell hagynia az antibiotikumokat
  4. Ismert szarkoidózis
  5. Primer vagy másodlagos hyperparathyreosis
  6. Veseelégtelenség a normál életkorhoz igazított kreatinin meghatározása szerint.
  7. Hosszú távú szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel
  8. Tiazidok szedése
  9. Hypercalcaemia (2 hónapnál fiatalabb laboratóriumi eredménnyel igazolva)
  10. Folyamatos rosszindulatú betegség
  11. Az If azt tervezi, hogy a felvételt követő 12 hónapon belül elhagyja Stockholm megyét
  12. A vesekövek története
  13. Terhesség (folyamatban lévő vagy tervezett)
  14. Szoptató nők
  15. Részt vesz egy másik gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban
  16. Kolekalciferollal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  17. Egyéb kritériumok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a vizsgálatot vagy annak szándékát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol
150 MRSA-rezisztens kolekalciferol 4000 nemzetközi egység (NE)/nap 12 hónapig
Drog: Kolekalciferol
Kolekalciferol 4000 NE/nap 12 hónapig
Más nevek:
  • Vigantol Oil (Németország) vagy Detremin (Svédország)
Placebo Comparator: Sugarpill
Naponta 150 MRSA-rezisztens placebóval rendelkező beteg 12 hónapon keresztül
Egyéb: Placebo
Placebo (kolekalciferol utánzata) ugyanolyan mennyiségben és ugyanabban az időkeretben, mint a kolekalciferol 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRSA
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az elsődleges végpont az MRSA-pozitív betegek számának csökkenése egy 12 hónapos időszak alatt a kezelési csoportokban (D-vitamin/Placebo), 5 mérés alapján, 3 hónapos intervallummal.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
D-vitamin szint a szérumban
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
alapvonal, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS-metiláció mintái az immunsejtekben
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A teljes vérből származó teljes DNS-t elkülönítik, és biszulfitcsere-módszerrel elemzik a metilációs mintákat. A hangsúly a D-vitamin metabolizmussal és immunitással kapcsolatos gének metilációján lesz, beleértve a citokróm p450 24-es (CYP24), citokróm p450 27-es (CYP27) és katelicidin antimikrobiális peptid (CAMP) géneket.
alapvonal, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A mikroflóra változásai a bél- és orrcsatornákban
Időkeret: Alapállapot, 9, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 9, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Bergman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Kutatásvezető: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-STAPH-EXT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel