- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02833012
Utvärdering av PK av kapryltriglyceridolja, AC-1202, AC-1204 och Axona på ketonkroppsproduktion
10 april 2017 uppdaterad av: Cerecin
En fas 1, pilot, endos, 4-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för kapryltriglyceridolja, AC-1202, AC-1204 och Axona på ketonkroppsproduktion
Att jämföra serumketonkroppsnivåer (dvs totala ketoner, β-hydroxibutyrat och uppskattning av acetoacetat) efter administrering av engångsdos av kapryltriglycerid (CT) olja, AC-1202, AC-1204 och Axona®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, manliga 18-55 år, inklusive, vid screening.
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter under minst 3 månader före dag -1 i period 1 och under hela studien.
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd. Vid screening måste försökspersonerna ha alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) < den övre normalgränsen och triglyceridnivåerna måste vara < 250 mg/dL.
- En patient som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före dag -1 i period 1. En patient som har vasektomiserats mindre än 4 månader före dag -1 i period 1 måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad man).
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före dag -1 i period 1.
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen, relaterade föreningar, mjölk, palm- eller kokosolja eller soja.
- Historik eller förekomst av divertikulär sjukdom, sår, inflammatorisk tarmsjukdom eller återkommande diarré eller gikt.
- Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
- Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
- QTcF-intervallet är >460 msek eller har EKG-fynd som bedöms vara onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.
- Beräknad kreatininclearance ≤80 ml/min vid screening.
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före dag -1 i period 1 och under hela studien. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) kan tillåtas under studien.
- Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, inom de 28 dagarna före dag -1 i period 1 och under hela studien.
- Är laktosintolerant.
- Kan inte slutföra måltiden före dag -1 i period 1.
- Ämnet har konsumerat grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 14 dagar före dag -1 i period 1.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag -1 i period 1.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dag -1 i period 1.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före dag -1 i period 1. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag -1 i period 1 av den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Kapryltriglyceridolja, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g kapryltriglyceridolja (10,5 ml) vid timme 0 på dag 1
60 g AC-1202 (skakas i 180 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g Axona (skakad i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g AC-1204 (skakas i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
|
Experimentell: Grupp 2
Kapryltriglyceridolja, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g kapryltriglyceridolja (10,5 ml) vid timme 0 på dag 1
60 g AC-1202 (skakas i 180 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g Axona (skakad i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g AC-1204 (skakas i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
|
Experimentell: Grupp 3
Kapryltriglyceridolja, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g kapryltriglyceridolja (10,5 ml) vid timme 0 på dag 1
60 g AC-1202 (skakas i 180 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g Axona (skakad i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g AC-1204 (skakas i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
|
Experimentell: Grupp 4
Kapryltriglyceridolja, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g kapryltriglyceridolja (10,5 ml) vid timme 0 på dag 1
60 g AC-1202 (skakas i 180 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g Axona (skakad i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
40 g AC-1204 (skakas i 120 ml vatten) vid timme 0 på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
totala ketonerna AUC0-t
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan, från tid 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
|
0-24 timmar
|
totala ketoner AUC0-inf
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
AUC0-inf beräknas som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan den sista mätbara serumkoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
0-24 timmar
|
totala ketoner Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal observerad koncentration
|
0-24 timmar
|
totala ketoner Kel
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skenbar första ordningens terminal eliminationshastighetskonstant beräknad från en semi-log kurva av serumkoncentrationen mot tiden.
Parametern kommer att beräknas genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys med användning av det maximala antalet punkter i den terminala loglinjära fasen (t.ex. tre eller fler serumkoncentrationer som inte är noll)
|
0-24 timmar
|
totala ketoner T 1/2
Tidsram: 0-24 timmar
|
Uppenbar första ordningens terminala halveringstid kommer att beräknas till 0,693/Kel
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat AUC0-t
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan, från tid 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal observerad koncentration
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat T 1/2
Tidsram: 0-24 timmar
|
Uppenbar första ordningens terminala halveringstid kommer att beräknas till 0,693/Kel
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat Tmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags att nå Cmax.
Om värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras Tmax som den första tidpunkten med detta värde
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat AUC0-t
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan, från tid 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat AUC0-inf
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
AUC0-inf beräknas som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan den sista mätbara serumkoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal observerad koncentration
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat T 1/2
Tidsram: 0-24 timmar
|
Uppenbar första ordningens terminala halveringstid kommer att beräknas till 0,693/Kel
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat Tmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags att nå Cmax.
Om värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras Tmax som den första tidpunkten med detta värde
|
0-24 timmar
|
totala ketoner AUC%extap
Tidsram: 0-24 timmar
|
Procent av AUCo-inf extrapolerad, representerad som (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 timmar
|
totala ketoner Tmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags att nå Cmax.
Om värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras Tmax som den första tidpunkten med detta värde
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat AUC0-inf
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
AUC0-inf beräknas som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan den sista mätbara serumkoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
0-24 timmar
|
β-hydroxibutyrat AUC%extap
Tidsram: 0-24 timmar
|
Procent av AUCo-inf extrapolerad, representerad som (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 timmar
|
p-hydroxibutyrat Kel
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skenbar första ordningens terminal eliminationshastighetskonstant beräknad från en semi-log kurva av serumkoncentrationen mot tiden.
Parametern kommer att beräknas genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys med användning av det maximala antalet punkter i den terminala loglinjära fasen (t.ex. tre eller fler serumkoncentrationer som inte är noll)
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat AUC%extap
Tidsram: 0-24 timmar
|
Procent av AUCo-inf extrapolerad, representerad som (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 timmar
|
uppskattning av acetoacetat Kel
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skenbar första ordningens terminal eliminationshastighetskonstant beräknad från en semi-log kurva av serumkoncentrationen mot tiden.
Parametern kommer att beräknas genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys med användning av det maximala antalet punkter i den terminala loglinjära fasen (t.ex. tre eller fler serumkoncentrationer som inte är noll)
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC-16-012_BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kapryltriglyceridolja
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAvslutadÅterfallande remitterande MS | Sekundär progressiv MS | Primär progressiv MSFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändAmning, exklusiv
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsRekrytering
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 HospitalOkänd