- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833012
Valutazione della farmacocinetica dell'olio di trigliceridi caprilici, AC-1202, AC-1204 e Axona sulla produzione di corpi chetonici
10 aprile 2017 aggiornato da: Cerecin
Uno studio crossover di fase 1, pilota, monodose, a 4 vie per confrontare la farmacocinetica dell'olio di trigliceridi caprilici, AC-1202, AC-1204 e Axona sulla produzione di corpi chetonici
Per confrontare i livelli sierici di corpi chetonici (cioè chetoni totali, β idrossibutirrato e stima dell'acetoacetato) dopo la somministrazione di una dose singola di olio di trigliceridi caprilici (CT), AC-1202, AC-1204 e Axona®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
- - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima del Giorno -1 del Periodo 1 e durante lo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e ≤ 30,0 kg/m2 allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato. Allo screening, i soggetti devono avere alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) < il limite superiore della norma e i livelli di trigliceridi devono essere < 250 mg/dL.
- Un soggetto non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio. (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima del Giorno -1 del Periodo 1. Un soggetto che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima del Giorno -1 del Periodo 1 deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio, composti correlati, latte, olio di palma o di cocco o soia.
- Anamnesi o presenza di malattia diverticolare, ulcere, malattia infiammatoria intestinale o diarrea o gotta ricorrenti.
- Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
- Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
- La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
- L'intervallo QTcF è > 460 msec o ha risultati ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato allo screening.
- Clearance stimata della creatinina ≤80 ml/min allo screening.
- Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1 e per tutta la durata dello studio. Paracetamolo (fino a 2 g per periodo di 24 ore) può essere consentito durante lo studio.
- Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo l'opinione del PI o del designato, nei 28 giorni precedenti il Giorno -1 del Periodo 1 e durante lo studio.
- È intollerante al lattosio.
- Non è in grado di completare il pasto prima del Giorno -1 del Periodo 1.
- Il soggetto ha consumato pompelmo o arance di Siviglia entro 14 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1. La finestra di 28 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successiva, nello studio precedente fino al Giorno -1 del Periodo 1 dello studio corrente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Olio di trigliceridi caprilico, AC-1202, Axona, AC-1204
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10 g di olio di trigliceridi caprilici (10,5 ml) all'ora 0 il giorno 1
60 g AC-1202 (agitato in 180 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
40 g di Axona (agitati in 120 ml di acqua) all'ora 0 del giorno 1
40 g AC-1204 (agitato in 120 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
|
Sperimentale: Gruppo 2
Olio di trigliceridi caprilico, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g di olio di trigliceridi caprilici (10,5 ml) all'ora 0 il giorno 1
60 g AC-1202 (agitato in 180 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
40 g di Axona (agitati in 120 ml di acqua) all'ora 0 del giorno 1
40 g AC-1204 (agitato in 120 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
|
Sperimentale: Gruppo 3
Olio di trigliceridi caprilico, AC-1202, Axona, AC-1204
|
10 g di olio di trigliceridi caprilici (10,5 ml) all'ora 0 il giorno 1
60 g AC-1202 (agitato in 180 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
40 g di Axona (agitati in 120 ml di acqua) all'ora 0 del giorno 1
40 g AC-1204 (agitato in 120 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 4
Olio di trigliceridi caprilico, AC-1202, Axona, AC-1204
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10 g di olio di trigliceridi caprilici (10,5 ml) all'ora 0 il giorno 1
60 g AC-1202 (agitato in 180 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
40 g di Axona (agitati in 120 ml di acqua) all'ora 0 del giorno 1
40 g AC-1204 (agitato in 120 ml di acqua) all'ora 0 il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
chetoni totali AUC0-t
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
|
0-24 ore
|
chetoni totali AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUC0-inf è calcolata come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione sierica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
|
0-24 ore
|
chetoni totali Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione massima osservata
|
0-24 ore
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chetoni totali Kel
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo.
Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando il numero massimo di punti nella fase terminale log-lineare (ad esempio, tre o più concentrazioni sieriche diverse da zero)
|
0-24 ore
|
chetoni totali T 1/2
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine sarà calcolata come 0,693/Kel
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato AUC0-t
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione massima osservata
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato T 1/2
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine sarà calcolata come 0,693/Kel
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo per raggiungere Cmax.
Se il valore si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
|
0-24 ore
|
stima dell'acetoacetato AUC0-t
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
|
0-24 ore
|
stima dell'acetoacetato AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUC0-inf è calcolata come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione sierica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
|
0-24 ore
|
stima di acetoacetato Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione massima osservata
|
0-24 ore
|
stima di acetoacetato T 1/2
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine sarà calcolata come 0,693/Kel
|
0-24 ore
|
stima di acetoacetato Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo per raggiungere Cmax.
Se il valore si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
|
0-24 ore
|
chetoni totali AUC%extap
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Percentuale di AUCo-inf estrapolata, rappresentata come (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 ore
|
chetoni totali Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo per raggiungere Cmax.
Se il valore si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUC0-inf è calcolata come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione sierica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
|
0-24 ore
|
β idrossibutirrato AUC%extap
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Percentuale di AUCo-inf estrapolata, rappresentata come (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
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0-24 ore
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β idrossibutirrato Kel
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo.
Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando il numero massimo di punti nella fase terminale log-lineare (ad esempio, tre o più concentrazioni sieriche diverse da zero)
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0-24 ore
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stima dell'acetoacetato AUC%extap
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Percentuale di AUCo-inf estrapolata, rappresentata come (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
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0-24 ore
|
stima dell'acetoacetato Kel
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo.
Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando il numero massimo di punti nella fase terminale log-lineare (ad esempio, tre o più concentrazioni sieriche diverse da zero)
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-16-012_BE
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