A denosumab vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az IMWG által meghatározott tüneti MM-ben szenvedő betegek, akik myeloma elleni terápiát igényelnek.

  • 10%-nál nagyobb vagy egyenlő monoklonális plazmasejtek a csontvelőben és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte
  • Monoklonális fehérje jelen van a szérumban és/vagy a vizeletben
• Kreatinin-clearance < 30 ml/perc, nem alkalmas biszfoszfonátra. A becsült glomeruláris szűrési sebességet a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével számítjuk ki.
• Szérumkalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium ≥ 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL) és ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL) (referencia tartomány 8,5-10,8 mg/dl)
• Képes elviselni a napi kalcium- és D-vitamin-pótlást
• D-vitamin szint ≥ 30 ng/mL a feltöltés után

• A résztvevőknek normál szervvel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Összes bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • AST(SGOT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
  • ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
• Tervezze meg a myeloma elleni kezelések igénybevételét.
• Életkor ≥ 18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
• A várható élettartam több mint 6 hónap
• 0-3 sor korábbi myeloma elleni terápia.
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy partnerükkel együtt 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy a szexuális absztinenciát gyakorolják a vizsgálat teljes időtartama alatt, és ezt a vizsgálatot a vizsgálat időtartama után 5 hónapig folytatni kell. Olyan alanyok, akik műtétileg sterilek (pl. a kórelőzményben szereplő kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás) vagy akinek szexuális partnere steril (pl. vazektómia anamnézisében) nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• A denosumab előzetes beadása.
• Aktív iv. biszfoszfonát-használat az elmúlt 3 hónapban.
• POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások).
• Plazmasejtes leukémia.
• Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
• Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, beleértve a foghúzást.
• Nem gyógyult fogászati/szájsebészet, beleértve a foghúzást.
• Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozások a tanulmányok során.

• Az alábbi állapotok bármelyikének bizonyítéka alanyonkénti önbevallásonként vagy orvosi diagramonként

  • Bármely korábbi invazív rosszindulatú daganat a felvételt követő 5 éven belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Bármilyen nem invazív rosszindulatú daganat, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal vagy ismert aktív betegséggel a beiratkozás előtt 5 éven belül, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés, amely a beiratkozás előtt 4 héten belül történt
  • Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus aktív fertőzése
  • humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
  • Aktív fertőzés, amely IV fertőzésellenes kezelést igényel
• Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 5 hónapon belül.
• A fogamzóképes korú nő nem hajlandó partnerével kombinálva 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig.
• Klinikailag jelentős túlérzékenység 120 mg denosumabbal szemben.
• A vizsgálat során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység (pl. kalcium vagy D-vitamin).
• Az alany más kísérleti gyógyszert kap, vagy kevesebb, mint 14 napja van a leállítása óta (nincs forgalomba hozatali engedély semmilyen indikációra).
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.