A 611 értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására. és önkéntesen kell részt vennie, és alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• 18 és 64 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor.
• AD (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014 szerint), amely a szűrési látogatás előtt legalább 1 évig jelen volt.
• Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 16 a szűrés és a kiindulási vizitek során.
• Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma >=3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán, amelyben 3 mérsékelt, 4 pedig súlyos) a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
• Azok a résztvevők, akiknél a testfelszín (BSA) >=10 százaléka (%) érintett a szűrésen és a kiindulási viziteken.
• Kiindulási viszketés numerikus besorolási skála (NRS) átlagos pontszáma a maximális viszketési intenzitás esetén >=4.
• A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül) nem megfelelő válaszreakció a helyi gyógyszeres kezelésre, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (például fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
• Használjon stabil adag helyi bőrpuhítót (hidratálót) naponta kétszer legalább a kiindulási vizit előtti 7 egymást követő napon.
• A reproduktív korú női alanyoknak (és férfi partnereiknek) és a férfi alanyoknak (és női partnereiknek) rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. Az alanyok nem terveztek terhességet, spermium- vagy petesejt adományozást a teljes vizsgálati időszak alatt, és az utolsó adag után legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Bőr társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
• Aktív endoparazita fertőzések jelenléte; vagy feltételezett endoparazita.
• Bármilyen kórtörténetben előfordult tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) és atópiás keratoconjunctivitis (AKC).
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, kivéve a legalább 1 éve teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, a teljesen kezelt és megoldott, nem áttétet képező laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát legalább 1 éve.
• Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 2 héten belül, vagy felületi bőrfertőzések a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
• Ismert vagy gyanított immunszuppresszió anamnézisében, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (pl. hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocisztózis, aspergillózis) a fertőzés megszűnése ellenére: vagy szokatlanul gyakori fertőzések, a vizsgáló megítélése szerint.
• Aktív TB, kivéve, ha ez jól dokumentált, hogy a résztvevők megfelelően kezelték.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos vagy instabil, és befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy megakadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében
• Azok a betegek, akik az alábbi kezelések bármelyikén részesültek: a) Helyi gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal, helyi kalcineurin-gátlókkal, PDE-gátlókkal vagy Janus-kináz (JAK)-gátlókkal végzett kezelés a kiindulási állapot előtti 2 héten belül; b) Kezelés szisztémás hagyományos kínai gyógyászattal (TCM) az alapvonal előtti 4 héten belül vagy helyi TCM-mel történő kezelés; c) ≥ kétszer átesett fehérítő fürdőn az alapvonal előtti 2 héten belül; d) Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív/immunmoduláló anyagokkal (pl. ciklosporin, mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát, gamma-interferon [IFN-γ], orális JAK-gátlók, glicirrizin vegyület, mofexiloprite, metrhoprine vagy metrothoprine) végzett kezelés 4 héttel a kiindulási érték előtt vagy 5 gyógyszer felezési ideje (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb; e) Kezelés fényterápiával (keskeny sávú ultraibolya B [NBUVB], ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen + ultraibolya A [PUVA]), szolárium vagy bármilyen más fénykibocsátó eszköz (LED) terápia 4 héten belül alapvonal; f) Kezelés sejtkiürítő szerekkel (pl. rituximab) a kiindulás előtti 6 hónapon belül. Kezelés más biológiai szerekkel (pl. dupilumab) a kiindulási érték vagy 5 gyógyszer felezési ideje előtt 3 hónapon belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb; g) Az anti-IL-4 és/vagy IL13 szerek (pl. dupilumab) kezelésre adott nem megfelelő válaszreakció a kórtörténetben a vizsgáló véleménye szerint. h) Kezelés allergén specifikus immunterápiával (SIT) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. i) Az AD kezelésének megkezdése vényköteles hidratálókkal vagy adalékanyagokat, például ceramidot, hialuronsavat, karbamidot vagy filaggrin bomlástermékeket tartalmazó hidratálószerekkel a szűrési időszakban (a résztvevők továbbra is használhatják az ilyen hidratáló krémek stabil adagját, ha azt a szűrővizsgálat előtt megkezdték).
• A következő laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor: a) Az összbilirubin > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; b) alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2 ULN; c) szérum kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN; d) A fehérvérsejtszám a normál alsó határa (LLN) alatt van, a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte, és nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra;
• HBsAg-pozitív a HBV DNS kópiaszámával a HBV DNS teszt normál határán túl, vagy HCV antitestek (HCV Ab) pozitívak, ha a HCV RNS kópiaszám meghaladja a HCV RNS teszt normál határát, humán immundeficiencia vírus antitest (HIV Ab) pozitív, szérum szifilisz hélix antitest (TP Ab) pozitív, szifilisz helix titrálása pozitív a szűréskor;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a kiindulási érték előtti 6 hónapon belül.
• A 611-gyel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• élő (gyengített) vakcinával oltották be a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezték;
• használt bármilyen vizsgálati gyógyszert/kezelést a kiindulás előtti 8 héten belül;
• Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a páciensnek ebben a vizsgálatban való részvétele során.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akiknek terhességi vagy szoptatási tervük van a vizsgálati időszak alatt.
• Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.