Bevacizumab és aszkorbinsav visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek patológiásan igazolt magas fokú gliomával kell rendelkezniük
• A betegeknek előzetesen sugárkezelésben és standard temozolomid kezelésben kell részesülniük; Azok a betegek, akik a korábbi progresszió miatt további terápiát kaptak, jogosultak
• A betegeknek legalább három hónaposnak kell lenniük a kemoradioterápia befejezését követően, vagy biopsziával vagy képalkotással kell rendelkezniük, amely összhangban van a betegség progressziójával
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxicitásából
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 vagy jobb
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• A szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy az alatti
• A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
• A szérum alkalikus foszfatáz szintje kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának
• A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségek
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 6 hónapig.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül; (nem minősül fogamzóképes kornak, ha 55 éves vagy idősebb kor, és nincs menstruáció két évig, vagy bármely életkorban a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításával)

Kizárási kritériumok:

• A bevacizumabbal vagy aszkorbinsavval szembeni ellenőrizhetetlen allergiás reakciók anamnézisében
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás ÉS aktívan kezelik nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART)
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő oxalát nephrolithiasis vagy vizelet-oxalát >60 mg/dl
• Anuria, kiszáradás, súlyos tüdőpangás vagy tüdőödéma vagy rögzített alacsony szívterhelés
• A bevacizumabbal szembeni korábbi túlérzékenység vagy a bevacizumab abbahagyását igénylő toxicitás

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek a következők:

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás [SBP] > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére)
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
• Vérzéses diatézis (a vérzés normálisnál nagyobb kockázata, azaz I-es típusú vagy HHT-1 típusú örökletes hemorrhagiás telangiectasia) vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete terápiás véralvadásgátló kezelés hiányában, vagy bármilyen vérzéses/vérzéses esemény > 3. fokozat a vizsgálatot megelőző 4 héten belül bejegyzés; Megjegyzés: a teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg legalább 2 hétig stabil dózisban részesült alacsony molekulatömegű heparint; napi 325 mg-nál nagyobb terápiás kumadin és aszpirin adagok nem megengedettek
• Aktív seb, súlyos vagy nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében = < 6 hónappal a regisztráció előtt
• Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés = < 28 nappal a regisztráció előtt
• Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét
• Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, és nem tudnak gyógyszert helyettesíteni: flekainid, metadon, amfetaminok, kinidin és klórpropamid; Megjegyzés: a nagy dózisú aszkorbinsav befolyásolhatja a vizelet savasodását, és ennek eredményeként befolyásolhatja ezen gyógyszerek kiürülési sebességét
• Más terápiás klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel nem megengedett
• Képtelen együttműködni a protokoll követelményeivel
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból