Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja askorbiinihappo potilailla, jotka hoitavat toistuvaa korkea-asteista glioomaa

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista ja suonensisäisestä askorbiinihaposta potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan askorbiinihapon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma, joka on uusiutunut (toistuva). Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Askorbiinihappo sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa korkealaatuisen gliooman kasvua. Bevasitsumabin ja askorbiinihapon antaminen yhdessä voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuus ja määrittää suositeltu annos suonensisäistä askorbiinihappoa, joka annetaan kolmesti viikossa yhdessä suonensisäisen bevasitsumabin kanssa kahden viikon välein potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seerumin askorbiinihappotasojen muutoksia (käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa [HPLC] ja kulometristä sähkökemiallista detektiota) askorbiinihappo- ja bevasitsumabihoidon aikana.

II. Sairauden tilan radiografinen arviointi 2 askorbiinihappo- ja bevasitsumabihoitojakson jälkeen.

III. Arvioida etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on toistuva korkealaatuinen gliooma ja joita hoidettiin askorbiinihapolla ja bevasitsumabilla. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus kahden syklin jälkeen, jatkavat askorbiinihappo- ja bevasitsumabihoitoa intoleranssiin tai etenevään sairauteen asti.

IV. Tutkia elämänlaatua (QOL) kuvailevasti käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä QLQ-C30 hoidon aikana.

YHTEENVETO: Tämä on askorbiinihapon annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat askorbiinihappoa suonensisäisesti (IV) 90–120 minuutin ajan kolme kertaa viikossa (vähintään 24 tunnin välein) ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti todistettu korkealaatuisen gliooman diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa ja tavallista temotsolomidia; potilaat, jotka ovat saaneet lisähoitoja aikaisemman etenemisen vuoksi, katsotaan kelpoisiksi
  • Potilaiden on oltava vähintään kolme kuukautta kemoradioterapian päättymisestä tai heillä on oltava biopsia tai kuvantaminen, joka on yhdenmukainen taudin etenemisen kanssa
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2 tai parempi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini, joka on 2,0 mg/dl tai alle
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
  • Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; (hedelmälliseksi ikää ei määritellä 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille ja kuukautisten puuttumiselle kahteen vuoteen tai minkään ikään, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hallitsemattomia allergisia reaktioita bevasitsumabille tai askorbiinihapolle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus JA jota hoidetaan aktiivisesti erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART)
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Aiempi oksalaattinefrolitoosi tai virtsan oksalaatti >60 mg/dl
  • Anuria, nestehukka, vaikea keuhkojen tukkoisuus tai keuhkopöhö tai kiinteä alhainen sydämen syke
  • Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille tai toksisuus, joka vaatii bevasitsumabin käytön lopettamista

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (eli systolinen verenpaine [SBP] > 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine [DBP] > 90 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
    • Aivojen aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuodon riski, eli perinnöllinen hemorraginen telangiektasia tyyppi I tai HHT-1) tai koagulopatia ilman terapeuttista antikoagulaatiota tai verenvuototapahtuma, joka on > asteen 3 4 viikon aikana ennen verenvuotoa rekisteröinti; huomautus: potilaat, joilla on täysi annos antikoagulanttia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on saanut vakaan annoksen pienimolekyylistä hepariinia vähintään 2 viikon ajan; terapeuttiset kumadiini- ja aspiriiniannokset > 325 mg päivässä eivät ole sallittuja
  • Aktiivinen haava, vakava tai parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä ja joita ei voida korvata lääkeaineella: flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini ja klooripropamidi; Huomautus: suuriannoksinen askorbiinihappo voi vaikuttaa virtsan happamoittamiseen ja sen seurauksena näiden lääkkeiden puhdistumanopeuteen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ei ole sallittua
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi ja askorbiinihappo)
Potilaat saavat askorbiinihappoa IV 90–120 minuutin ajan kolme kertaa viikossa (vähintään 24 tunnin välein) ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Ravintolisä: Askorbiinihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • 2-(1,2-dihydroksietyyli)-4,5-dihydroksifuran-3-oni
  • Asorbicap
  • C-pitkä
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Setaani
  • Cevalin
  • L-askorbiinihappo
  • VIT C
Biologinen: Bevasitsumabi
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Luokiteltu myrkyllisyysasteiden mukaan
Jopa 52 viikkoa
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Kuvattu annostason mukaan
Jopa 56 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kuvattu annostason mukaan
Jopa 52 viikkoa
Suurin siedetty annos askorbiinihappoa yhdistettynä bevasitsumabiin
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Suurin siedetty askorbiinihapon annos yhdessä bevasitsumabin kanssa määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, joka johtaa DLT:hen enintään 1 kuudesta arvioitavasta potilaasta
Jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin askorbiinihapon tasoissa käyttämällä HPLC:tä ja kulometristä sähkökemiallista havaitsemista
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 52 asti
Solunsisäisen glutationin korrelaatio askorbiinihappotasojen kanssa askorbiinihappo- ja temotsolomidihoidon aikana tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ajan mittaan tapahtuvien muutosten tekemiseksi.
Viikosta 1 aina viikkoon 52 asti
QOL käyttäen EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tehdään kuvaava yhteenveto käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.
Jopa 52 viikkoa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 1 vuosi
Piirretään Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Ensimmäinen hoitopäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 1 vuosi
Sairauden tila radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Sairauden tila mitattuna radiologisella arvioinnilla
Jopa 56 päivää
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä ensimmäiseen kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmoitukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Piirretään Kaplanin ja Meierin menetelmällä
Ensimmäinen hoitopäivä ensimmäiseen kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmoitukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0769-15-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa