Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a kyselina askorbová u pacientů léčených recidivujícím gliomem vysokého stupně

20. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze I bevacizumabu a intravenózní kyseliny askorbové u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kyseliny askorbové při podávání spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně, který se vrátil (recidivuje). Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Kyselina askorbová obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst vysoce kvalitního gliomu. Současné podávání bevacizumabu a kyseliny askorbové může fungovat lépe při léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu a stanovit doporučenou dávku intravenózně podávané kyseliny askorbové třikrát týdně v kombinaci s intravenózním bevacizumabem každé dva týdny u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny hladin sérové ​​kyseliny askorbové (pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie [HPLC] s coulometrickou elektrochemickou detekcí) během léčby kyselinou askorbovou a bevacizumabem.

II. Radiografické posouzení stavu onemocnění po 2 cyklech terapie kyselinou askorbovou a bevacizumabem.

III. Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně léčených terapií kyselinou askorbovou a bevacizumabem. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním po každých 2 cyklech budou pokračovat v léčbě kyselinou askorbovou a bevacizumabem až do intolerance nebo progrese onemocnění.

IV. Popisně zkoumat kvalitu života (QOL) pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) během léčby.

Přehled: Toto je studie zvyšující se dávky kyseliny askorbové.

Pacienti dostávají kyselinu askorbovou intravenózně (IV) po dobu 90–120 minut třikrát týdně (s odstupem alespoň 24 hodin) a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky prokázanou diagnózu gliomu vysokého stupně
  • Pacienti musí mít předchozí radiační terapii a standardní temozolomid; pacienti, kteří podstoupili další terapie pro předchozí progrese, budou považováni za způsobilé
  • Pacienti musí být tři nebo více měsíců od ukončení chemoradioterapie nebo musí mít biopsii nebo zobrazení v souladu s progresí onemocnění
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo lepší
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin, který je na nebo pod 2,0 mg/dl
  • Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Sérová alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelné alergické reakce na bevacizumab nebo kyselinu askorbovou v anamnéze
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) A aktivně léčena vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Anamnéza oxalátové nefrolitiázy nebo oxalátu v moči > 60 mg/dl
  • Anurie, dehydratace, těžká plicní kongesce nebo plicní edém nebo fixovaný nízký srdeční vstup
  • Předchozí přecitlivělost na bevacizumab nebo toxicita vyžadující přerušení léčby bevacizumabem

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované takto:

    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [SBP] > 160 mm Hg a/nebo diastolický tlak [DBP] > 90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze do 6 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  • Důkazy nebo anamnéza krvácivé diatézy (vyšší než normální riziko krvácení, tj. dědičná hemoragická teleangiektázie typu I nebo HHT-1) nebo koagulopatie při absenci terapeutické antikoagulace nebo jakékoli krvácení/krvácení > 3. stupně během 4 týdnů před Registrace; poznámka: pacienti s plnou dávkou antikoagulancií jsou způsobilí za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů nízkomolekulárního heparinu; terapeutické dávky Coumadinu a aspirinu > 325 mg denně nejsou povoleny
  • Aktivní rána, vážná nebo nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu =< 6 měsíců před registrací
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění = < 28 dní před registrací
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou lék substituovat: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid; Poznámka: vysoká dávka kyseliny askorbové může ovlivnit acidifikaci moči a v důsledku toho může ovlivnit rychlost clearance těchto léků
  • Současná účast v jiných terapeutických klinických studiích nebude povolena
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab a kyselina askorbová)
Pacienti dostávají kyselinu askorbovou IV po dobu 90-120 minut třikrát týdně (nejméně 24 hodinový odstup) a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Doplněk stravy: Kyselina askorbová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • 2-(l,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxyfuran-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • Kyselina L-askorbová
  • VIT C
Biologický: Bevacizumab
Podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu celkové toxicity
Časové okno: Až 52 týdnů
Roztříděné podle stupňů toxicity
Až 52 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 56 dní
Popsáno úrovní dávky
Až 56 dní
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 52 týdnů
Popsáno úrovní dávky
Až 52 týdnů
Maximální tolerovaná dávka kyseliny askorbové v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: Až 56 dní
Maximální tolerovaná dávka kyseliny askorbové v kombinaci s bevacizumabem definovaná jako nejvyšší testovaná dávka, která vede k DLT u ne více než 1 ze 6 hodnotitelných pacientů
Až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin kyseliny askorbové pomocí HPLC s coulometrickou elektrochemickou detekcí
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Korelace intracelulárního glutathionu s hladinami kyseliny askorbové během terapie kyselinou askorbovou a temozolomidem bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky pro shrnutí změn v čase.
Týden 1 až týden 52
QOL pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 52 týdnů
Budou popisně shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek.
Až 52 týdnů
Přežití
Časové okno: První datum terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Bude vykreslen podle metody Kaplana a Meiera.
První datum terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Stav onemocnění podle radiologického vyšetření
Časové okno: Až 56 dní
Stav onemocnění měřen radiologickým vyšetřením
Až 56 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: První datum terapie až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Bude vykreslen podle metody Kaplana a Meiera
První datum terapie až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0769-15-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit