Biztonság, tolerálhatóság, PK orális NYX-2925 egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok.
2. 18 és 55 év közötti életkor a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásakor. 55-80 év az idősek csoportjában.
3. Női alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt a szérum terhességi tesztje negatív volt, és akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. orális vagy parenterális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, gát, absztinencia), és akik nem terveznek teherbe esni a tanfolyam alatt a tanulmányból.
4. A férfi alanyoknak és női szexuális partnereiknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást (óvszert spermiciddel) alkalmaznak, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
5. A normál határokon belüli vagy a vizsgáló és/vagy a megbízó által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt klinikai laboratóriumi értékek.
6. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre.
7. Az alany jó egészségi állapotúnak minősül, amint azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (PE), a klinikai laboratóriumi profil és az elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján állapítja meg, amelyeket a szűrési időszakban végeztek, és amelyeket az adagolás előtt megerősítettek.
8. Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve).
9. Normál vese- és májműködés, a számított kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc (Cockcroft-Gault formula) a szűréskor vagy ≥ 60 ml/perc csak idősek csoportja esetén.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős alkohol- vagy egyéb szerhasználat az elmúlt 24 hónapban; vagy nem tud tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól a vizsgálat ideje alatt.
2. Pozitív szűrés az alkohollal vagy a kábítószerekkel való visszaélésre (kivéve az olyan pozitív eredményt, amely a vizsgáló szerint közvetlenül az alany használatra engedélyezett vényköteles gyógyszernek tulajdonítható): beleértve a benzodiazepineket, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat és amfetaminokat.
3. Dohányzás vagy dohányzás előzményei a szűrést követő 30 napon belül.
4. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
5. Allergia, érzékenység vagy intolerancia NMDAR ligandummal szemben, beleértve a ketamint, dextrometorfánt, memantint, metadont, dextropropoxifént vagy ketobemidont, valamint az ilyen szerek jelenlegi alkalmazása.
6. Vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott az adagolást követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb).
7. Korábban e vizsgálat során kezelésre rendelték (kivéve azokat, akik nem szedtek vizsgálati gyógyszert).
8. A szűrési QT-intervallum a pulzusszámra korrigált Fridericia képletével (QTcF) > 450 (férfiak) vagy 470 (nők) ezredmásodperc (msec), vagy olyan EKG, amely nem alkalmas QT-mérésekre (pl. a T-hullám rosszul definiált befejezése a vizsgáló testében vélemény).
9. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség.
10. Súlyos vese- vagy májkárosodás az anamnézisben, a vizsgáló vagy a szponzor által kijelölt orvos véleménye szerint.
11. Túlzott vérzés, vérhígítók 6 hónapon belül, antibiotikumok vagy fertőzés 3 hónapon belül (csak CSF kohorsz), ágyéki gerinc rendellenességek, emelkedett koponyaűri nyomás, normál nyomású hydrocephalus vagy más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott neurológiai állapot.
12. Humán immunhiány vírus fertőzés, hepatitis vagy más folyamatban lévő fertőző betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
13. Az elmúlt 5 évben dysplasia vagy rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) kórtörténetében fennálló jelenlegi bizonyítékok, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
14. A rohamok története.
15. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvjavítást), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
16. Bármilyen típusú pszichózis anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a bipoláris betegséget vagy a skizofréniát).
17. Az anamnézis vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eljárásokat/értékeléseket.
18. A vizsgálatot végző véleménye szerint fertőzésre utaló bizonyíték a klinikai felvételkor.
19. Rossz vénás hozzáférés.
20. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, ideértve a gyógynövényes terápiákat is, alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés és a követési időszak alatt. Az orbáncfű alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy a kezelés és a követési időszak alatt. A vizsgáló belátása szerint alkalmanként aszpirin is alkalmazható.
21. Nem tud enni a tanulmányi központ által kínált szabványos étkezést.
22. Adott, vagy vért vagy plazmát veszített az adagolást megelőző 8 héten belül.
23. Grapefruitlé vagy sevillai narancs az adagolást megelőző 14 napon belül vagy az adagolási időszak alatt.
24. Pulzusszám ≤ 45 ütés percenként.