건강한 지원자에서 경구 NYX-2925의 안전성, 내약성, PK

포함 기준:

1. 남성과 여성 과목.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18~55세. 노인 코호트의 경우 55-80세.
3. 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 산아제한 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽, 금욕)을 시행하고 있으며 과정 중에 임신할 계획이 없는 여성 피험자 연구의.
4. 남성 피험자와 그들의 여성 성적 파트너는 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가야 합니다.
5. 조사자 및/또는 의뢰자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하거나 정상 한계 이내의 임상 실험실 값.
6. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
7. 피험자는 스크리닝 기간 동안 수행되고 투약 전에 확인된 병력, 신체 검사(PE), 임상 실험실 프로필 및 심전도(ECG) 결과를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
8. 18~30kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
9. 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분(Cockcroft-Gault Formula) 또는 노인 코호트의 경우에만 ≥ 60mL/분인 정상 신장 및 간 기능.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 지난 24개월 이내에 임상적으로 심각한 알코올 또는 기타 약물 남용; 또는 연구 과정 동안 알코올성 음료를 삼가할 수 없습니다.
2. 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝(연구자가 피험자 사용이 승인된 처방약에 직접 기인한 것으로 간주되는 양성 결과 제외): 벤조디아제핀, 아편제, 코카인, 카나비노이드 및 암페타민 포함.
3. 스크리닝 30일 이내의 흡연 또는 담배 사용 이력.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성.
5. 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성의 병력 및 이러한 제제의 현재 사용.
6. 투약 후 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받은 경우.
7. 이전에 이 연구 동안 치료에 할당됨(연구 약물을 복용하지 않은 사람 제외).
8. Fridericia의 공식(QTcF) > 450(남성) 또는 470(여성) 밀리초(msec) 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 연구자의 T-파의 정의가 잘 못된 종료)에 의해 심박수에 대해 보정된 스크리닝 QT 간격 의견).
9. I형 또는 II형 당뇨병.
10. 조사자 또는 스폰서 지정 의료 모니터의 의견에 따른 심각한 신장 또는 간 장애의 병력.
11. 과도한 출혈의 병력, 6개월 이내의 혈액 희석제, 3개월 이내의 항생제 또는 감염(CSF 코호트에만 해당), 요추 이상, 두개내압 상승의 병력, 정상압 수두증 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 신경학적 상태.
12. 인간 면역결핍 바이러스 감염, 간염, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 진행 중인 전염병.
13. 피부의 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 이형성 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 현재 증거.
14. 발작의 역사.
15. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력.
16. 모든 유형의 정신병 병력(양극성 질환 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
17. 조사자의 의견에 따라 안전한 연구 참여를 배제하거나 연구 절차/평가를 방해하는 병력 또는 상태.
18. 조사관의 의견에 따른 병원 입원 당시 감염의 증거.
19. 가난한 정맥 접근.
20. 투약 전 7일 이내 또는 치료 및 후속 조치 기간 동안 약초 요법을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용. 투약 전 14일 이내 또는 치료 및 후속 조치 기간 동안 세인트 존스 워트의 사용. 연구자의 재량에 따라 가끔 아스피린을 사용할 수 있습니다.
21. 연구 센터에서 제공하는 표준 식사를 먹을 수 없습니다.
22. 투약 전 8주 이내에 헌혈했거나 혈액 또는 혈장이 손실되었습니다.
23. 투약 전 14일 이내 또는 투약 기간 동안 자몽 주스 또는 세비야 오렌지.
24. 심박수 ≤ 분당 45회.