Turvallisuus, siedettävyys, PK of Oral NYX-2925 in Healthy Volunteers

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naiskohteet.
2. 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. 55–80-vuotiaat vanhuksille.
3. Naishenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja jotka käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, este, raittius) ja jotka eivät suunnittele raskautta kurssin aikana tutkimuksesta.
4. Miesten ja heidän naispuolisten seksuaalikumppaniensa tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomi spermisidillä) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
5. Kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ja/tai toimeksiantaja ei pidä kliinisesti merkittävinä.
6. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
7. Tutkijan arvioidaan olevan hyvä terveys seulontajakson aikana suoritetun ja ennen annostelua varmistetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), kliinisen laboratorioprofiilin ja EKG:n tulosten perusteella.
8. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
9. Normaali munuaisten ja maksan toiminta, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) seulonnassa tai ≥ 60 ml/minuutti vain iäkkäiden kohortin tapauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 24 kuukauden aikana tutkijan mielestä; tai ei pysty pidättymään alkoholijuomista tutkimuksen aikana.
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön positiivinen näyttö (lukuun ottamatta positiivista tulosta, jonka tutkija pitää suoraan koehenkilöiden käyttöön hyväksytyistä reseptilääkkeistä): mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit ja amfetamiinit.
3. Aiempi tupakointi tai tupakointi 30 päivän sisällä seulonnasta.
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
5. Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi NMDAR-ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni, sekä tällaisten aineiden nykyinen käyttö.
6. Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa annostelusta.
7. Aiemmin määrätty hoitoon tämän tutkimuksen aikana (paitsi ne, jotka eivät käyttäneet tutkimuslääkitystä).
8. Seulonta-QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 (miehet) tai 470 (naiset) millisekuntia (msek) tai EKG:llä, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus tutkijan kaavalla lausunto).
9. Tyypin I tai tyypin II diabetes.
10. Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan tai toimeksiantajan määräämän lääkärin näkemyksen mukaan.
11. Liiallinen verenvuoto, verenohennusaineet 6 kuukauden sisällä, antibiootit tai infektio 3 kuukauden sisällä (vain CSF-kohortti), lannerangan poikkeavuus, kohonnut kallonsisäinen paine, normaalipaineinen vesipää tai muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät neurologiset tilat.
12. Ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti tai muu meneillään oleva tartuntatauti, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
13. Nykyiset todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
14. Kohtausten historia.
15. Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
16. Minkä tahansa tyyppinen psykoosi historiassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia).
17. Lääketieteellinen historia tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimusmenettelyjä/arviointeja.
18. Tutkijan näkemyksen mukaan todisteet infektiosta klinikalle saapumishetkellä.
19. Huono laskimopääsy.
20. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttihoidot, 7 päivän aikana ennen annostelua tai hoidon ja seurantajaksojen aikana. Mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua tai hoidon ja seurantajaksojen aikana. Satunnaista aspiriinia voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan.
21. Ei pysty syömään opintokeskuksen tarjoamaa standardoitua ateriaa.
22. Luovutettu tai joutunut veren tai plasman menetykseen 8 viikon aikana ennen annostelua.
23. Greippimehua tai Sevillan appelsiineja 14 päivän sisällä ennen annostelua tai annostelujakson aikana.
24. Syke ≤ 45 lyöntiä minuutissa.