Aludjon kórházban kezelt gyermekekben az MSKCC-ben
2021. május 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány: Alvás a rákos és kapcsolódó betegségekben szenvedő kórházi gyermekeknél
A nyomozók szeretnék jobban megérteni, hogyan alszanak a gyerekek éjszaka az MSKCC-ben, hogy a nyomozók megtanulhassák, hogyan javíthatják az alvási környezetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden jogosult beteget felvettek az MSK gyermekgyógyászati osztályára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőnek/betegnek írásos beleegyezését kell adnia
- A beteg életkora a következő: Újszülött - ≤ 18 éves
- A páciens várhatóan legalább 2 éjszakára az MSK gyermekgyógyászati osztályára kerül (a betegeket/szülőket a felvétel napján vagy az elbocsátás napján nem kérik beleegyezésért)
- A betegnek/szülőnek angolul kell beszélnie
Kizárási kritériumok:
- 2 éjszakánál rövidebb tartózkodás várható időtartama (például: hétfőn történő felvétel és kedden hazabocsátás esetén a beteg/szülő nem jogosult).
- A beteg/szülő iskolai végzettség vagy nyelvi akadályok miatt nem tudja kitölteni a kérdőívet.
- A PICU-ba felvett betegek. (Csak az M9-es gyerekeket tartalmazza. Ismeretes, hogy a PICU-ban az alvás nagyon zavaros; mint ilyen, a PICU betegeket kizárjuk ebből a vizsgálatból).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekrákos betegek
A jogosult betegeket az első kórházi éjszakájuk után (azaz nem a felvétel napján) keresik fel a felvételre.
A beteget/szülőt felkérik, hogy a felvétel előtt töltsön ki egy rövid kérdőívet, amely leírja a gyermek általános alvási szokásait.
A szülőt és/vagy gyermeket ezután felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet, amely leírja a kórházban töltött alvást; ezt a kórházi alvási kérdőívet a beiratkozást követő 3 egymást követő éjszakán át kell beszerezni, vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A betegek egy alcsoportját (5 és 18 év közöttiek) felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálat egy további aspektusában, ahol aktigráfot (egy karórának tűnő kis eszközt) viselnek legfeljebb 72 órán keresztül.
Ez az eszköz megbízhatóan méri az alvást a gyermek mozgásának figyelésével.
Ezt arra fogják használni, hogy az alvásérzékelést az aktigráfia által biztosított objektívebb alvásmérésekhez kapcsolják.
|
A kórház előtti alvási kérdőív kitöltve (Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)7 0-3 éves gyermekeknél; Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)8 4 éves és idősebb gyermekeknél). Következő nap(ok): Kórházi alvási kérdőív alanyonként egy-három alkalommal kitöltve (Sleep at MSK kérdőív (SAM), Dr. Lisa Meltzer Sleep in a Children's Hospital (SinCH)9 című könyvéből adaptálva). (A betegeket összesen legfeljebb 3 egymást követő éjszakán keresztül figyeljük meg).
Ez az eszköz megbízhatóan méri az alvást a gyermek mozgásának figyelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás minősége
Időkeret: 3 éjszaka
|
(a Sleep at MSK kérdőív segítségével)
|
3 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chani Traube, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-866
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .