- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02840318
Compassion Pilot Intervention Tanulmány a súlyos memóriaproblémákkal küzdők fokozott integrált ellátásáról
Az együttérző beavatkozás: kísérleti tanulmány a súlyos memóriaproblémákkal küzdő emberek fokozott integrált ellátásáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy hároméves kutatási programon belül a kutatók a RAND/UCLA megfelelőségi módszert (Fitch, 2001) használták, hogy nemzeti konszenzust érjenek el a Compassion („beavatkozás”) összetevőiről, amely egy komplex beavatkozás az emberek életvégi ellátásának modelljére. előrehaladott demenciával. A beavatkozás két alapvető összetevőből áll: az értékelés, kezelés és gondozás integrált, multidiszciplináris megközelítésének elősegítése; valamint a formális és informális gondozók oktatása, képzése és támogatása. A fejlesztést egy kézikönyv és egy publikáció részletesen ismerteti (Jones, 2015). A beavatkozást az Advanced Dementia Interdiszciplináris Gondozási Vezető (ICL) koordinálja. Az ICL szerepköre kiterjedt klinikai tapasztalatot igényel a gyenge idős emberek és a demenciában szenvedők ellátásában, különösen az életük vége felé. A készségek az ápolás, a szociális munka vagy az orvostudományhoz kapcsolódó szakma területéről meríthetők. Az előrehaladott demenciában szenvedő betegek életvégi ellátásának javítására vonatkozó elmélet-vezérelt megközelítést korábban nem tesztelték valós környezetben. A jegyzőkönyvet közzétették (Elliott, 2014).
A tanulmány a Compassion Intervention feltáró, naturalisztikus megvalósítási tanulmánya lesz a dinamikus fenntarthatóság elveit követve, felismerve, hogy a protokollok valós környezetben történő megvalósítása adaptációt igényel, és hogy az ellenőrzött körülmények között tesztelt irányelvek szigorú betartása nem biztos, hogy megfelelő vagy hatékony tágabb összefüggésekben (Chambers, 2013). A kutatók megközelítésüket a Grol és munkatársai (2007) által leírt megvalósítási fázisok alapján strukturálták, beleértve az orientációt, a betekintést, az elfogadást, a változtatást és a karbantartást. Egy teljes munkaidős ICL-t alkalmaztak, aki szociális gondozói háttérrel rendelkezik, és jelentős tapasztalattal rendelkezik a demenciában szenvedő emberekkel gondozóotthonokban. Az ICL-t palliatív és demencia szakértelemmel rendelkező klinikusok fogják felügyelni a kutatócsoporton belül, valamint két külső klinikus.
A kutatási program egy korábbi szakaszában részt vevő két, túlnyomórészt idősotthoni szintű gondozási otthont meghívtak a részvételre; longitudinális (9 hónapos) kohorszvizsgálat az előrehaladott demenciában szenvedők és családjuk gondozóinak szükségleteinek vizsgálatára (Jones, 2012). A gondozóotthonok vezetői írásos beleegyezést adtak telephelyük részvételéhez, és engedélyt adtak az ICL-nek arra, hogy klinikai vizsgálatokat végezzen a jogosult lakókon, és hozzáférhessen az aktáikhoz. A vezetők azonosítják a jogosult lakosokat. A megvalósítás 15 hónapon keresztül fog megtörténni. Az 1. hónapban minden gondozóotthonban az ICL találkozik a gondozóotthonok vezetőivel, vezető-helyetteseivel és a gondozóotthonokat meglátogató legfontosabb külső egészségügyi szakemberekkel. A beavatkozást népszerűsítő plakátok minden gondozóotthonban ki lesznek helyezve. Az Intervenció az 1-es gondozóotthonban 2014 májusában, a 2-es gondozóotthonban pedig 2014 júniusában indult. Az ICL hat hónapig aktívan részt vesz az egyes gondozóotthonokban a tevékenységek koordinálására. Hat hónap elteltével az ICL beszünteti az aktív szerepvállalást. A tevékenységek fenntartásának értékelése érdekében az ICL 7., 11. és 15. hónapban történő visszavonását követően interjúkat készítenek az érintettekkel.
Az ICL naplót fog vezetni, hogy dokumentálja a gyakorlat megfigyeléseit, a személyzettel, a családdal és a lakókkal való kapcsolattartást, példákat az ellátás fejlesztésére és a szerepre adott személyes válaszokra. A napló befolyásolja a megvalósítást azáltal, hogy lehetővé teszi az ICL számára, hogy reflektáljon a szerepére, és szükség esetén módosítsa a megközelítését. Az ICL napi naplót vezet a megvalósítással kapcsolatos feladatokra fordított időről, hogy lehetővé tegye a költségek becslését. Várható volt, hogy a gondozóotthonok és a külső egészségügyi szakemberek intervenciós megbeszélésein és képzésein való részvételre fordított idő összhangban legyen a szokásos munkaköri leírásukkal, így nem minősül a beavatkozás többletköltségének, és az esetleges alternatív költségeket a képzési készségek ellensúlyozzák. szerzett. A gondozóotthonokban eltöltött hat hónap alatt az ICL havonta gyűjti a gondozóotthonra kiterjedő adatokat a következőkkel rendelkezők számáról: dokumentált újraélesztési állapot; fájdalomkezelési terv; az előnyben részesített halálozási hely rögzítése; és a kórházi felvételek. A segélyhívásokról és a halálesetek helyéről adatokat gyűjtenek. Az ICL által végzett rezidens értékelések nem használhatók kutatási adatokként. Ezeket az adatokat a gondozóotthonon belül klinikai információként kezelik az irányítási szabályzatuknak megfelelően. Az értékelések eredményei azonban tükröződhetnek az anonimizált ICL naplóban, és felhasználhatók más beavatkozási tevékenységek, például a képzés tájékoztatására. A formális képzések értékelése értékelő űrlapok segítségével történik.
A kutatók (nem az ICL) havi egyéni rezidens kimenetelű adatokat gyűjtenek az ICL által értékelt lakosoktól és családgondozóiktól. Mivel a lakók valószínűleg nem tudnak megalapozott döntést hozni a kutatásban való részvételről, a gondozóotthonok vezetői felkérik a legközelebbi rokonukat/elsődleges kapcsolattartójukat, hogy adják beleegyezésüket a havi eredményadatok gyűjtéséhez. Ha közeli hozzátartozó nem áll rendelkezésre, az Egyesült Királyság Mental Capacity Act (2005) értelmében egy professzionális tanácsadó adja meg a megállapodást. A lakosokat a megvalósítás első négy hónapjában veszik fel, hogy biztosítsák a legalább három hónapos eredményadatok gyűjtését.
A folyamatadatok az elvégzett tevékenységek teljes számaként és a különböző tevékenységekre fordított összes ICL-óraként jelennek meg. A megvalósítással kapcsolatos tevékenységekre fordított ICL órák költségét az Egyesült Királyság Egészségügyi és Egészségügyi Oktatási Minisztériumának angliai tarifái alapján számítják ki, hogy megbecsüljék az ICL bevonásának költségeit. A képzés értékeléseit és eredményeit (a létesítmény egészére kiterjedően és egyénileg) leíró statisztikák segítségével elemzik az IBM SPSS Version 22 (2013) statisztikai csomag segítségével. Az eredményadatokat a potenciális ártalmak nyomon követésére és az intézkedések összegyűjtésének megvalósíthatóságának vizsgálatára használjuk fel a jövőbeni vizsgálatok során, ezért a mintanagyság számítása nem történik meg. Leíró statisztikák segítségével összehasonlítjuk az egyéni eredményeket korábbi kohorszvizsgálatunk adataival, de a minta mérete túl kicsi lesz a statisztikai elemzésekhez.
Félig strukturált interjúkat készítenek gondozóotthoni személyzetből és külső egészségügyi szakemberekből álló célzott mintával, miután az ICL minden telephelyen eltöltött hat hónapot, valamint a fenntarthatóság értékelésére az ICL távozása után is. Az interjúk a 7., 11. és 15. hónapban készülnek. Azokat a családgondozókat, akik beleegyeznek abba, hogy a lakók havi egyéni adatgyűjtést végezzenek, a 7. hónapban egy interjúra hívják meg. A résztvevők minden interjú előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak. Az interjúkat hangfelvétellel és szó szerint átírjuk. Az interjúk célja: felmérni a résztvevők véleményét a beavatkozás erősségeiről és gyengeségeiről; annak megállapítása, hogy a beavatkozás miatt történt-e változás a gyakorlatban az előrehaladott demenciában szenvedő lakosok és családtagjaik ellátásának javítása érdekében; és vizsgálja meg, hogy ezek a változások megmaradtak-e az ICL távozása után is. Az átiratokat összevetjük a hangfelvétellel. Az interjúkészítésben és átírásban részt vevő egyik kutató az összes átiratot a QSR International Pty Ltd NVivo V10 szoftverrel (2012) kódolja. Keretelemzést fogunk alkalmazni (Gale, 2013), Grol (2007) megvalósítási fázisai alapján. A rendszer kis szövegrészeket bont ki és kódol, összefoglalva a tartalmukat. A kódolt szöveg mind az öt fázison belül nagyobb témákba kerül csoportosításra. A témákat egy második kutató tekinti át és ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select One...
-
London, Select One..., Egyesült Királyság, W1T 7NF
- University College, London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő két gondozóház egyikében lakó lakók;
- memóriaproblémák, amelyek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) szerinti demencia diagnózisát jelzik;
- Funkcionális Assessment Staging skála (FAST) 6a fokozat (nehéz volt felvenni a ruhát) és magasabb (nem tudja feltartani a fejét) (Reisberg, 1988);
- Társbetegségek vagy nem kezelt tünetek, mint izgatottság, visszatérő fertőzések, fájdalom és nyomási fekélyek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik szóban vagy non-verbálisan jelzik, hogy nem kívánnak részt venni.
- Haldokló, kómában lévő lakosok, vagy olyanok, akiknél olyan klinikai aggályok merülnek fel, amelyek kizárhatják a megközelítésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttérzés beavatkozása
Az ICL koordinálja, aki minden helyszínen koordinálja a kulcsfontosságú tevékenységeket a beavatkozás két alapvető összetevőjének kezelése érdekében.
Az 1. komponens tevékenységei a következőket foglalják magukban: (a) a lakók személyközpontú értékelése, fizikai, pszichológiai, érzelmi és szociális szükségleteikre összpontosítva, (b) az alapellátási csapat (háziorvos, gondozó otthoni nővér és/vagy vezető és ICL) ülései. és (c) a tágabb multidiszciplináris gondozási csoportok (beleértve a gondozóotthoni személyzetet, az ICL-t és a külső egészségügyi szakembereket, mint például a geriáter, a palliatív ellátás, a mentális egészségügy stb.) ülései.
A 2. komponenst elősegítő tevékenységek a következők: d) személyzeti képzések, oktatás és támogatás a személyzet és a családgondozók számára.
A képzéseket az ICL bonyolítja le, a tréning logisztikáját pedig az alaptalálkozókon tervezik.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában
Időkeret: 6 hónapig
|
Felügyelő, 2003
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Waterlow skála
Időkeret: 6 hónapig
|
nyomási fekély kockázata (Waterlow, 1985)
|
6 hónapig
|
|
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 6 hónapig
|
(Cummings, 1994)
|
6 hónapig
|
|
Cohen Mansfield agitációs leltár
Időkeret: Havonta legfeljebb 6 hónapig
|
(Cohen Mansfield, 1989)
|
Havonta legfeljebb 6 hónapig
|
|
Tünetkezelés az élet végén demenciában
Időkeret: 6 hónapig
|
(Kiely, 2006)
|
6 hónapig
|
|
Életminőség késői stádiumú demencia skálán
Időkeret: 6 hónapig
|
(Weiner, 2000)
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline (Louise) Jones, MB FRCP, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Gale NK, Heath G, Cameron E, Rashid S, Redwood S. Using the framework method for the analysis of qualitative data in multi-disciplinary health research. BMC Med Res Methodol. 2013 Sep 18;13:117. doi: 10.1186/1471-2288-13-117.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- Elliott M, Harrington J, Moore K, Davis S, Kupeli N, Vickerstaff V, Gola A, Candy B, Sampson EL, Jones L. A protocol for an exploratory phase I mixed-methods study of enhanced integrated care for care home residents with advanced dementia: the Compassion Intervention. BMJ Open. 2014 Jun 17;4(6):e005661. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005661. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(7):e005661corr1.
- Fitch K, Bernstein S, Aguilar M, Burnand B, LaCalle J, Lázaro P, et al. The RAND/UCLA Appropriateness Method User's Manual Santa Monica: RAND, 2001.
- Grol RP, Bosch MC, Hulscher ME, Eccles MP, Wensing M. Planning and studying improvement in patient care: the use of theoretical perspectives. Milbank Q. 2007;85(1):93-138. doi: 10.1111/j.1468-0009.2007.00478.x.
- Jones L, Candy B, Davis S, Elliott M, Gola A, Harrington J, Kupeli N, Lord K, Moore K, Scott S, Vickerstaff V, Omar RZ, King M, Leavey G, Nazareth I, Sampson EL. Development of a model for integrated care at the end of life in advanced dementia: A whole systems UK-wide approach. Palliat Med. 2016 Mar;30(3):279-95. doi: 10.1177/0269216315605447. Epub 2015 Sep 9.
- Jones L, Harrington J, Scott S, Davis S, Lord K, Vickerstaff V, Round J, Candy B, Sampson EL. CoMPASs: IOn programme (Care Of Memory Problems in Advanced Stages of dementia: Improving Our Knowledge): protocol for a mixed methods study. BMJ Open. 2012 Nov 27;2(6):e002265. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002265. Print 2012.
- Kiely DK, Volicer L, Teno J, Jones RN, Prigerson HG, Mitchell SL. The validity and reliability of scales for the evaluation of end-of-life care in advanced dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Jul-Sep;20(3):176-81. doi: 10.1097/00002093-200607000-00009.
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Volicer L, Hurley AC, Lathi DC, Kowall NW. Measurement of severity in advanced Alzheimer's disease. J Gerontol. 1994 Sep;49(5):M223-6. doi: 10.1093/geronj/49.5.m223.
- Waterlow J. Pressure sores: a risk assessment card. Nurs Times. 1985 Nov 27-Dec 3;81(48):49-55. No abstract available.
- Wimo A, Winblad B. Resource Utilization in Dementia: RUD Lite. Brain Aging. 2003;3:48-59.
- Moore KJ, Candy B, Davis S, Gola A, Harrington J, Kupeli N, Vickerstaff V, King M, Leavey G, Nazareth I, Omar RZ, Jones L, Sampson EL. Implementing the compassion intervention, a model for integrated care for people with advanced dementia towards the end of life in nursing homes: a naturalistic feasibility study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(6):e015515. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015515.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .