Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Compassion Pilot Intervention Tanulmány a súlyos memóriaproblémákkal küzdők fokozott integrált ellátásáról

2016. augusztus 15. frissítette: University College, London

Az együttérző beavatkozás: kísérleti tanulmány a súlyos memóriaproblémákkal küzdő emberek fokozott integrált ellátásáról

A kutatók kidolgozták az elméletvezérelt „együttérző beavatkozást”, egy integrált, interdiszciplináris megközelítést az előrehaladott demenciában szenvedők életvégi ellátásában meglévő hiányosságok kezelésére. A beavatkozás két alapvető összetevőből áll: az értékelés, kezelés és gondozás integrált, multidiszciplináris megközelítésének elősegítése; valamint a formális és informális gondozók oktatása, képzése és támogatása. A beavatkozást interdiszciplináris gondozási vezető hajtja végre. Az elsődleges cél annak megértése, hogy az Intervenció hogyan működik két (ápolói támogatással) gondozóotthonban, két különböző egészségügyi és szociális gazdaságban; egy a Camden Commissioning Groupban és egy a Barnet Commissioning Groupban, mindkettő Londonban, Egyesült Királyságban. A másodlagos cél az előzetes eredményadatok összegyűjtése és az interdiszciplináris gondozási vezető alkalmazásának költségeinek becslése a további értékelő tanulmányokhoz. A végső cél annak ellenőrzése, hogy a beavatkozás nem okoz-e kárt a lakosoknak és családgondozóiknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy hároméves kutatási programon belül a kutatók a RAND/UCLA megfelelőségi módszert (Fitch, 2001) használták, hogy nemzeti konszenzust érjenek el a Compassion („beavatkozás”) összetevőiről, amely egy komplex beavatkozás az emberek életvégi ellátásának modelljére. előrehaladott demenciával. A beavatkozás két alapvető összetevőből áll: az értékelés, kezelés és gondozás integrált, multidiszciplináris megközelítésének elősegítése; valamint a formális és informális gondozók oktatása, képzése és támogatása. A fejlesztést egy kézikönyv és egy publikáció részletesen ismerteti (Jones, 2015). A beavatkozást az Advanced Dementia Interdiszciplináris Gondozási Vezető (ICL) koordinálja. Az ICL szerepköre kiterjedt klinikai tapasztalatot igényel a gyenge idős emberek és a demenciában szenvedők ellátásában, különösen az életük vége felé. A készségek az ápolás, a szociális munka vagy az orvostudományhoz kapcsolódó szakma területéről meríthetők. Az előrehaladott demenciában szenvedő betegek életvégi ellátásának javítására vonatkozó elmélet-vezérelt megközelítést korábban nem tesztelték valós környezetben. A jegyzőkönyvet közzétették (Elliott, 2014).

A tanulmány a Compassion Intervention feltáró, naturalisztikus megvalósítási tanulmánya lesz a dinamikus fenntarthatóság elveit követve, felismerve, hogy a protokollok valós környezetben történő megvalósítása adaptációt igényel, és hogy az ellenőrzött körülmények között tesztelt irányelvek szigorú betartása nem biztos, hogy megfelelő vagy hatékony tágabb összefüggésekben (Chambers, 2013). A kutatók megközelítésüket a Grol és munkatársai (2007) által leírt megvalósítási fázisok alapján strukturálták, beleértve az orientációt, a betekintést, az elfogadást, a változtatást és a karbantartást. Egy teljes munkaidős ICL-t alkalmaztak, aki szociális gondozói háttérrel rendelkezik, és jelentős tapasztalattal rendelkezik a demenciában szenvedő emberekkel gondozóotthonokban. Az ICL-t palliatív és demencia szakértelemmel rendelkező klinikusok fogják felügyelni a kutatócsoporton belül, valamint két külső klinikus.

A kutatási program egy korábbi szakaszában részt vevő két, túlnyomórészt idősotthoni szintű gondozási otthont meghívtak a részvételre; longitudinális (9 hónapos) kohorszvizsgálat az előrehaladott demenciában szenvedők és családjuk gondozóinak szükségleteinek vizsgálatára (Jones, 2012). A gondozóotthonok vezetői írásos beleegyezést adtak telephelyük részvételéhez, és engedélyt adtak az ICL-nek arra, hogy klinikai vizsgálatokat végezzen a jogosult lakókon, és hozzáférhessen az aktáikhoz. A vezetők azonosítják a jogosult lakosokat. A megvalósítás 15 hónapon keresztül fog megtörténni. Az 1. hónapban minden gondozóotthonban az ICL találkozik a gondozóotthonok vezetőivel, vezető-helyetteseivel és a gondozóotthonokat meglátogató legfontosabb külső egészségügyi szakemberekkel. A beavatkozást népszerűsítő plakátok minden gondozóotthonban ki lesznek helyezve. Az Intervenció az 1-es gondozóotthonban 2014 májusában, a 2-es gondozóotthonban pedig 2014 júniusában indult. Az ICL hat hónapig aktívan részt vesz az egyes gondozóotthonokban a tevékenységek koordinálására. Hat hónap elteltével az ICL beszünteti az aktív szerepvállalást. A tevékenységek fenntartásának értékelése érdekében az ICL 7., 11. és 15. hónapban történő visszavonását követően interjúkat készítenek az érintettekkel.

Az ICL naplót fog vezetni, hogy dokumentálja a gyakorlat megfigyeléseit, a személyzettel, a családdal és a lakókkal való kapcsolattartást, példákat az ellátás fejlesztésére és a szerepre adott személyes válaszokra. A napló befolyásolja a megvalósítást azáltal, hogy lehetővé teszi az ICL számára, hogy reflektáljon a szerepére, és szükség esetén módosítsa a megközelítését. Az ICL napi naplót vezet a megvalósítással kapcsolatos feladatokra fordított időről, hogy lehetővé tegye a költségek becslését. Várható volt, hogy a gondozóotthonok és a külső egészségügyi szakemberek intervenciós megbeszélésein és képzésein való részvételre fordított idő összhangban legyen a szokásos munkaköri leírásukkal, így nem minősül a beavatkozás többletköltségének, és az esetleges alternatív költségeket a képzési készségek ellensúlyozzák. szerzett. A gondozóotthonokban eltöltött hat hónap alatt az ICL havonta gyűjti a gondozóotthonra kiterjedő adatokat a következőkkel rendelkezők számáról: dokumentált újraélesztési állapot; fájdalomkezelési terv; az előnyben részesített halálozási hely rögzítése; és a kórházi felvételek. A segélyhívásokról és a halálesetek helyéről adatokat gyűjtenek. Az ICL által végzett rezidens értékelések nem használhatók kutatási adatokként. Ezeket az adatokat a gondozóotthonon belül klinikai információként kezelik az irányítási szabályzatuknak megfelelően. Az értékelések eredményei azonban tükröződhetnek az anonimizált ICL naplóban, és felhasználhatók más beavatkozási tevékenységek, például a képzés tájékoztatására. A formális képzések értékelése értékelő űrlapok segítségével történik.

A kutatók (nem az ICL) havi egyéni rezidens kimenetelű adatokat gyűjtenek az ICL által értékelt lakosoktól és családgondozóiktól. Mivel a lakók valószínűleg nem tudnak megalapozott döntést hozni a kutatásban való részvételről, a gondozóotthonok vezetői felkérik a legközelebbi rokonukat/elsődleges kapcsolattartójukat, hogy adják beleegyezésüket a havi eredményadatok gyűjtéséhez. Ha közeli hozzátartozó nem áll rendelkezésre, az Egyesült Királyság Mental Capacity Act (2005) értelmében egy professzionális tanácsadó adja meg a megállapodást. A lakosokat a megvalósítás első négy hónapjában veszik fel, hogy biztosítsák a legalább három hónapos eredményadatok gyűjtését.

A folyamatadatok az elvégzett tevékenységek teljes számaként és a különböző tevékenységekre fordított összes ICL-óraként jelennek meg. A megvalósítással kapcsolatos tevékenységekre fordított ICL órák költségét az Egyesült Királyság Egészségügyi és Egészségügyi Oktatási Minisztériumának angliai tarifái alapján számítják ki, hogy megbecsüljék az ICL bevonásának költségeit. A képzés értékeléseit és eredményeit (a létesítmény egészére kiterjedően és egyénileg) leíró statisztikák segítségével elemzik az IBM SPSS Version 22 (2013) statisztikai csomag segítségével. Az eredményadatokat a potenciális ártalmak nyomon követésére és az intézkedések összegyűjtésének megvalósíthatóságának vizsgálatára használjuk fel a jövőbeni vizsgálatok során, ezért a mintanagyság számítása nem történik meg. Leíró statisztikák segítségével összehasonlítjuk az egyéni eredményeket korábbi kohorszvizsgálatunk adataival, de a minta mérete túl kicsi lesz a statisztikai elemzésekhez.

Félig strukturált interjúkat készítenek gondozóotthoni személyzetből és külső egészségügyi szakemberekből álló célzott mintával, miután az ICL minden telephelyen eltöltött hat hónapot, valamint a fenntarthatóság értékelésére az ICL távozása után is. Az interjúk a 7., 11. és 15. hónapban készülnek. Azokat a családgondozókat, akik beleegyeznek abba, hogy a lakók havi egyéni adatgyűjtést végezzenek, a 7. hónapban egy interjúra hívják meg. A résztvevők minden interjú előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak. Az interjúkat hangfelvétellel és szó szerint átírjuk. Az interjúk célja: felmérni a résztvevők véleményét a beavatkozás erősségeiről és gyengeségeiről; annak megállapítása, hogy a beavatkozás miatt történt-e változás a gyakorlatban az előrehaladott demenciában szenvedő lakosok és családtagjaik ellátásának javítása érdekében; és vizsgálja meg, hogy ezek a változások megmaradtak-e az ICL távozása után is. Az átiratokat összevetjük a hangfelvétellel. Az interjúkészítésben és átírásban részt vevő egyik kutató az összes átiratot a QSR International Pty Ltd NVivo V10 szoftverrel (2012) kódolja. Keretelemzést fogunk alkalmazni (Gale, 2013), Grol (2007) megvalósítási fázisai alapján. A rendszer kis szövegrészeket bont ki és kódol, összefoglalva a tartalmukat. A kódolt szöveg mind az öt fázison belül nagyobb témákba kerül csoportosításra. A témákat egy második kutató tekinti át és ellenőrzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Select One...
      • London, Select One..., Egyesült Királyság, W1T 7NF
        • University College, London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a részt vevő két gondozóház egyikében lakó lakók;
  • memóriaproblémák, amelyek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) szerinti demencia diagnózisát jelzik;
  • Funkcionális Assessment Staging skála (FAST) 6a fokozat (nehéz volt felvenni a ruhát) és magasabb (nem tudja feltartani a fejét) (Reisberg, 1988);
  • Társbetegségek vagy nem kezelt tünetek, mint izgatottság, visszatérő fertőzések, fájdalom és nyomási fekélyek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a lakosok, akik szóban vagy non-verbálisan jelzik, hogy nem kívánnak részt venni.
  • Haldokló, kómában lévő lakosok, vagy olyanok, akiknél olyan klinikai aggályok merülnek fel, amelyek kizárhatják a megközelítésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttérzés beavatkozása
Az ICL koordinálja, aki minden helyszínen koordinálja a kulcsfontosságú tevékenységeket a beavatkozás két alapvető összetevőjének kezelése érdekében. Az 1. komponens tevékenységei a következőket foglalják magukban: (a) a lakók személyközpontú értékelése, fizikai, pszichológiai, érzelmi és szociális szükségleteikre összpontosítva, (b) az alapellátási csapat (háziorvos, gondozó otthoni nővér és/vagy vezető és ICL) ülései. és (c) a tágabb multidiszciplináris gondozási csoportok (beleértve a gondozóotthoni személyzetet, az ICL-t és a külső egészségügyi szakembereket, mint például a geriáter, a palliatív ellátás, a mentális egészségügy stb.) ülései. A 2. komponenst elősegítő tevékenységek a következők: d) személyzeti képzések, oktatás és támogatás a személyzet és a családgondozók számára. A képzéseket az ICL bonyolítja le, a tréning logisztikáját pedig az alaptalálkozókon tervezik.
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában
Időkeret: 6 hónapig
Felügyelő, 2003
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Waterlow skála
Időkeret: 6 hónapig
nyomási fekély kockázata (Waterlow, 1985)
6 hónapig
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 6 hónapig
(Cummings, 1994)
6 hónapig
Cohen Mansfield agitációs leltár
Időkeret: Havonta legfeljebb 6 hónapig
(Cohen Mansfield, 1989)
Havonta legfeljebb 6 hónapig
Tünetkezelés az élet végén demenciában
Időkeret: 6 hónapig
(Kiely, 2006)
6 hónapig
Életminőség késői stádiumú demencia skálán
Időkeret: 6 hónapig
(Weiner, 2000)
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline (Louise) Jones, MB FRCP, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel