- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840318
Compassion Pilotinterventionsstudie zur verbesserten integrierten Versorgung von Menschen mit schweren Gedächtnisproblemen
Die Mitgefühlsintervention: Eine Pilotstudie zur verbesserten integrierten Versorgung von Menschen mit schweren Gedächtnisproblemen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb eines dreijährigen Forschungsprogramms verwendeten die Forscher die RAND/UCLA Appropriateness Method (Fitch, 2001), um einen nationalen Konsens über die Komponenten von Compassion („die Intervention“) zu erreichen, eine komplexe Intervention für ein Modell der Sterbebegleitung für Menschen mit fortgeschrittener Demenz. Die Intervention besteht aus zwei Kernkomponenten: Erleichterung eines integrierten, multidisziplinären Ansatzes zur Beurteilung, Behandlung und Pflege; und Bildung, Ausbildung und Unterstützung für formelle und informelle Pflegekräfte. Die Entwicklung ist in einem Handbuch und einer Publikation ausführlich beschrieben (Jones, 2015). Die Intervention wird von einem Advanced Dementia Interdisciplinary Care Leader (ICL) koordiniert. Die ICL-Rolle erfordert umfangreiche klinische Erfahrung in der Betreuung von gebrechlichen älteren Menschen und Menschen mit Demenz, insbesondere gegen Ende des Lebens. Kompetenzen können aus den Bereichen Pflege, Soziale Arbeit oder einem der Medizin verwandten Beruf stammen. Dieser theoriegeleitete Ansatz zur Verbesserung der Versorgung am Lebensende bei fortgeschrittener Demenz wurde bisher noch nicht in der Praxis getestet. Das Protokoll wird veröffentlicht (Elliott, 2014).
Die Studie wird eine explorative, naturalistische Implementierungsstudie der Compassion Intervention sein, die den Prinzipien der dynamischen Nachhaltigkeit folgt und anerkennt, dass die Implementierung von Protokollen in realen Umgebungen Anpassungen erfordert und dass die starre Einhaltung von Richtlinien, die in kontrollierten Umgebungen getestet wurden, möglicherweise nicht geeignet oder effektiv ist breitere Kontexte (Chambers, 2013). Die Forscher strukturierten ihren Ansatz anhand der von Grol und Kollegen (2007) beschriebenen Implementierungsphasen, einschließlich Orientierung, Einsicht, Akzeptanz, Veränderung und Wartung. Ein Vollzeit-ICL mit einem Hintergrund in der Sozialpflege und beträchtlicher Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit Demenz in Pflegeheimen wurde eingestellt. Das ICL wird von Klinikern mit Palliativ- und Demenzexpertise innerhalb des Forschungsteams und zwei externen Klinikern betreut.
Zwei Pflegeheime, beide überwiegend Pflegeheime, wurden zur Teilnahme eingeladen, da sie an einer früheren Phase des Forschungsprogramms beteiligt waren; eine längsschnittliche (9 Monate) Kohortenstudie zur Untersuchung der Bedürfnisse von Menschen mit fortgeschrittener Demenz und ihren pflegenden Angehörigen (Jones, 2012). Die Leiter von Pflegeheimen gaben ihr schriftliches Einverständnis für die Teilnahme ihres Standorts und die Erlaubnis für das ICL, klinische Bewertungen von berechtigten Bewohnern durchzuführen und Zugang zu ihren Akten zu erhalten. Manager werden berechtigte Einwohner identifizieren. Die Umsetzung erfolgt über 15 Monate. In Monat 1 trifft sich die ICL in jedem Pflegeheim mit Pflegeheimleitern, stellvertretenden Leitern und wichtigen externen Gesundheitsfachkräften, die die Pflegeheime besuchen. Plakate, die für die Intervention werben, werden in jedem Pflegeheim ausgehängt. Die Intervention wurde im Mai 2014 im Pflegeheim 1 und im Juni 2014 im Pflegeheim 2 eingeführt. Die ICL wird sechs Monate lang aktiv in jedem Pflegeheim tätig sein, um die Aktivitäten zu koordinieren. Nach sechs Monaten wird die ICL ihr aktives Engagement einstellen. Um die Aufrechterhaltung der Aktivitäten zu bewerten, werden Interviews mit relevanten Stakeholdern geführt, nachdem sich die ICL in den Monaten 7, 11 und 15 zurückgezogen hat.
Die ICL wird ein reflektierendes Tagebuch führen, um Beobachtungen der Praxis, die Verbindung mit Mitarbeitern, Familien und Bewohnern, Beispiele für Verbesserungen in der Pflege und persönliche Reaktionen auf die Rolle zu dokumentieren. Das Tagebuch wird die Umsetzung beeinflussen, indem es der IKL ermöglicht, ihre Rolle vor Ort zu reflektieren und ihren Ansatz bei Bedarf zu ändern. Das ICL führt täglich ein Protokoll über die Zeit, die für Aufgaben im Zusammenhang mit der Umsetzung aufgewendet wird, um eine Schätzung der Kosten zu ermöglichen. Es wurde erwartet, dass die Zeit, die Pflegeheime und externe Gesundheitsfachkräfte für Interventionssitzungen und -schulungen aufwenden müssen, mit ihren üblichen Stellenbeschreibungen übereinstimmt und daher nicht als zusätzliche Kosten der Intervention angesehen wird und alle Opportunitätskosten durch die Schulungsfähigkeiten ausgeglichen werden erworben. Während der sechs Monate in den Pflegeheimen sammelt das ICL monatlich pflegeheimweite Daten über die Anzahl der Bewohner mit: dokumentiertem Reanimationsstatus; ein Schmerzbehandlungsplan; präferierter Sterbeort angegeben; und Krankenhauseinweisungen. Daten zu Notrufen und Todesorten werden erhoben. Vom ICL durchgeführte Bewohnerbewertungen werden nicht als Forschungsdaten verwendet. Diese Daten werden innerhalb des Pflegeheims als klinische Informationen gemäß deren Governance-Richtlinien aufbewahrt. Erkenntnisse aus Bewertungen können jedoch im anonymisierten ICL-Tagebuch reflektiert und zur Information über andere Interventionsaktivitäten wie Schulungen verwendet werden. Formelle Schulungen werden anhand von Bewertungsformularen bewertet.
Monatliche Ergebnisdaten der einzelnen Bewohner werden von Forschern (nicht dem ICL) von Bewohnern erhoben, die vom ICL und ihren Familienbetreuern bewertet wurden. Da die Bewohner wahrscheinlich nicht in der Lage sind, eine informierte Entscheidung zur Teilnahme an der Forschung zu treffen, werden die Pflegeheimleiter die nächsten Angehörigen/primären Kontaktpersonen einladen, der Erhebung dieser monatlichen Ergebnisdaten zuzustimmen. Wenn kein nächster Angehöriger verfügbar ist, wird ein professioneller Berater eine Zustimmung gemäß dem UK Mental Capacity Act (2005) geben. Einwohner werden in den ersten vier Monaten der Umsetzung rekrutiert, um sicherzustellen, dass mindestens drei Monate lang Ergebnisdaten gesammelt werden.
Die Prozessdaten werden als Gesamtzahl der durchgeführten Aktivitäten und die Gesamtzahl der ICL-Stunden angegeben, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wurden. ICL-Stunden, die für Aktivitäten im Zusammenhang mit der Implementierung aufgewendet werden, werden anhand der Tarife des britischen Gesundheitsministeriums und der englischen Gesundheitserziehung berechnet, um die Kosten für die Einbindung der ICL zu schätzen. Trainingsauswertungen und -ergebnisse (einrichtungsweit und individuell) werden mithilfe deskriptiver Statistiken unter Verwendung des Statistikpakets IBM SPSS Version 22 (2013) analysiert. Die Ergebnisdaten werden zur Überwachung potenzieller Schäden und zur Prüfung der Machbarkeit der Erhebung von Maßnahmen in zukünftigen Studien verwendet, daher wird keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Unter Verwendung der deskriptiven Statistik werden wir einzelne Ergebnisse mit Daten aus unserer früheren Kohortenstudie vergleichen, aber die Stichprobengröße wird für statistische Analysen zu klein sein.
Halbstrukturierte Interviews werden mit einer gezielten Auswahl von Pflegeheimmitarbeitern und externen Gesundheitsfachkräften durchgeführt, nachdem die ICL sechs Monate an jedem Standort abgeschlossen hat, und um auch die Nachhaltigkeit nach dem Ausscheiden der ICL zu bewerten. Interviews werden in den Monaten 7, 11 und 15 durchgeführt. Betreuende Angehörige, die einer monatlichen individuellen Datenerhebung eines Bewohners zustimmen, werden zu einem Interview im 7. Monat eingeladen. Die Teilnehmer geben vor jedem Interview eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Die Interviews zielen darauf ab: die Ansichten der Teilnehmer zu den Stärken und Schwächen der Intervention zu bewerten; festzustellen, ob aufgrund der Intervention Änderungen in der Praxis zur Verbesserung der Pflege von Bewohnern mit fortgeschrittener Demenz und ihren pflegenden Angehörigen vorgenommen wurden; und untersuchen Sie, ob diese Änderungen nach dem Weggang der IKL beibehalten wurden. Transkripte werden anhand der Audioaufzeichnung überprüft. Ein an der Befragung und Transkription beteiligter Forscher wird alle Transkripte mit der Software NVivo V10 (2012) von QSR International Pty Ltd kodieren. Es wird eine Rahmenanalyse verwendet (Gale, 2013), basierend auf den Implementierungsphasen von Grol (2007). Kleine Textstücke werden extrahiert und kodiert, um ihren Inhalt zusammenzufassen. Codierter Text wird innerhalb jeder der fünf Phasen zu größeren Themen gruppiert. Die Themen werden von einem zweiten Forscher gesichtet und überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select One...
-
London, Select One..., Vereinigtes Königreich, W1T 7NF
- University College, London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner, die in einem der beiden teilnehmenden Pflegeheime wohnen;
- Gedächtnisprobleme, die eine Demenzdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) anzeigen;
- Functional Assessment Staging scale (FAST) Grad 6a (Schwierigkeiten beim Anziehen von Kleidung) und höher (nicht in der Lage, den Kopf aufrecht zu halten) (Reisberg, 1988);
- Komorbiditäten oder unbewältigte Symptome wie Unruhe, wiederkehrende Infektionen, Schmerzen und Druckgeschwüre.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die verbal oder nonverbal angeben, dass sie nicht teilnehmen möchten.
- Bewohner, die moribund sind, im Koma liegen oder bei denen klinische Bedenken bestehen, die eine Kontaktaufnahme ausschließen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgefühl Intervention
Koordiniert von der ICL, die die Schlüsselaktivitäten an jedem Standort koordiniert, um die beiden Kernkomponenten der Intervention anzugehen.
Die Aktivitäten der Komponente 1 umfassen: (a) personenzentrierte Beurteilung der Bewohner, die sich auf ihre physischen, psychischen, emotionalen und sozialen Bedürfnisse konzentriert, (b) Treffen des Kernpflegeteams (Hausarzt, Pflegeheimkrankenschwester und/oder -leiter und ICL) und (c) Treffen der breiteren multidisziplinären Pflegeteams (einschließlich Pflegeheimpersonal, ICL und externer medizinischer Fachkräfte wie Geriater, Palliativpfleger, Psychiater usw.).
Zu den Aktivitäten zur Erleichterung von Komponente 2 gehören: (d) Mitarbeiterschulungen, Schulung und Unterstützung für Mitarbeiter und pflegende Angehörige.
Die Schulungen werden von der ICL durchgeführt und die Logistik der Schulung wird bei Kerntreffen geplant.
|
Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Wächter, 2003
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Waterlow-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Dekubitusrisiko (Waterlow, 1985)
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
(Cumming, 1994)
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: Monatlich bis 6 Monate
|
(Cohen-Mansfield, 1989)
|
Monatlich bis 6 Monate
|
|
Symptommanagement am Lebensende bei Demenz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
(Kiel, 2006)
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Lebensqualität in der Demenzskala im Spätstadium
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
(Weiner, 2000)
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline (Louise) Jones, MB FRCP, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wimo A, Winblad B. Resource Utilization in Dementia: RUD Lite. Brain Aging. 2003;3:48-59.
- Moore KJ, Candy B, Davis S, Gola A, Harrington J, Kupeli N, Vickerstaff V, King M, Leavey G, Nazareth I, Omar RZ, Jones L, Sampson EL. Implementing the compassion intervention, a model for integrated care for people with advanced dementia towards the end of life in nursing homes: a naturalistic feasibility study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(6):e015515. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015515.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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