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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840318
심각한 기억력 문제가 있는 사람들을 위한 향상된 통합 치료를 위한 Compassion 파일럿 개입 연구
Compassion Intervention: 심각한 기억력 문제가 있는 사람들을 위한 강화된 통합 치료의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
3년 간의 연구 프로그램 내에서 연구자들은 RAND/UCLA 적절성 방법(Fitch, 2001)을 사용하여 연민('개입')의 구성 요소에 대한 국가적 합의를 달성했습니다. 진행성 치매로. 중재는 두 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 공식 및 비공식 간병인을 위한 교육, 훈련 및 지원. 개발은 매뉴얼과 간행물에 자세히 설명되어 있습니다(Jones, 2015). 중재는 Advanced Dementia Interdisciplinary Care Leader(ICL)에 의해 조정됩니다. ICL 역할은 특히 임종을 앞둔 허약한 노인과 치매 환자를 돌보는 광범위한 임상 경험이 필요합니다. 기술은 간호, 사회 사업 또는 의학과 관련된 직업 분야에서 끌어올 수 있습니다. 진행성 치매의 임종 관리를 개선하기 위한 이론 중심 접근 방식은 이전에 실제 환경에서 테스트된 적이 없습니다. 프로토콜이 게시됩니다(Elliott, 2014).
이 연구는 실제 환경에서 프로토콜을 구현하려면 적응이 필요하고 통제된 환경에서 테스트된 지침을 엄격하게 준수하는 것이 적절하지 않거나 더 넓은 맥락(Chambers, 2013). 연구자들은 오리엔테이션, 통찰, 수용, 변경 및 유지를 포함하여 Grol과 동료(2007)가 설명한 구현 단계를 사용하여 접근 방식을 구조화했습니다. 사회 복지 배경과 요양원에서 치매 환자와 함께 일한 상당한 경험을 가진 풀타임 ICL이 채용되었습니다. ICL은 연구팀 내 완화 및 치매 전문 지식을 갖춘 임상의와 2명의 외부 임상의가 감독할 예정이다.
주로 요양원 수준의 치료를 받는 두 개의 요양원이 연구 프로그램의 초기 단계에 참여하여 참여하도록 초대되었습니다. 진행성 치매 환자와 가족 간병인의 요구를 조사하기 위한 종적(9개월) 코호트 연구(Jones, 2012). 요양원 관리자는 현장 참여에 대한 서면 동의와 ICL이 적격 거주자에 대한 임상 평가를 수행하고 파일에 액세스할 수 있는 권한을 부여했습니다. 관리자는 적격 거주자를 식별합니다. 구현은 15개월에 걸쳐 이루어집니다. 1개월째, 각 요양원에서 ICL은 요양원을 방문하는 요양원 관리자, 부관리자 및 주요 외부 의료 전문가를 만납니다. 중재를 홍보하는 포스터가 각 요양원에 게시됩니다. Intervention은 2014년 5월 Care Home 1과 2014년 6월 Care Home 2에서 시작되었습니다. ICL은 활동을 조정하기 위해 6개월 동안 각 요양원에 적극적으로 참여할 것입니다. 6개월 후 ICL은 활동적인 참여를 중단합니다. 활동 유지를 평가하기 위해 ICL이 7, 11, 15개월에 철회한 후 관련 이해관계자와의 인터뷰를 실시합니다.
ICL은 실천 관찰, 직원, 가족 및 레지던트와의 연락, 관리 개선 사례 및 역할에 대한 개인적인 반응을 문서화하기 위해 반성 일기를 보관할 것입니다. 일기는 ICL이 현장에서 자신의 역할을 반영하고 필요한 경우 접근 방식을 수정할 수 있도록 함으로써 실행에 영향을 미칠 것입니다. ICL은 비용을 추정할 수 있도록 구현과 관련된 작업에 소요된 시간을 매일 기록합니다. 개입 회의 및 교육에 참여하는 요양원 및 외부 의료 전문가 시간은 일반적인 직무 설명과 일치하므로 개입의 추가 비용으로 간주되지 않으며 모든 기회 비용은 교육 기술로 상쇄됩니다. 취득. 요양원에서 6개월 동안 ICL은 다음과 같은 거주자 수에 대한 월간 요양원 전체 데이터를 수집합니다. 문서화된 소생 상태; 통증 관리 계획; 선호하는 사망 장소 기록; 그리고 병원 입원. 긴급 전화 및 사망 위치에 대한 데이터가 수집됩니다. ICL이 수행한 주민 평가는 연구 데이터로 사용되지 않습니다. 이러한 데이터는 거버넌스 정책에 따라 케어 홈 내에서 임상 정보로 유지됩니다. 그러나 평가 결과는 익명의 ICL 일기에 반영되어 교육과 같은 다른 개입 활동을 알리는 데 사용될 수 있습니다. 공식 교육 세션은 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
ICL이 평가한 거주자와 그 가족 간병인으로부터 연구원(ICL이 아님)이 월간 개별 거주자 결과 데이터를 수집합니다. 거주자가 정보에 입각한 연구 참여 결정을 내릴 능력이 없을 것 같기 때문에 케어 홈 관리자는 이 월별 결과 데이터 수집에 동의하도록 가장 가까운 친척/주요 연락처를 초대할 것입니다. 친척이 없는 경우 영국의 정신능력법(2005)에 따라 전문 상담자가 합의를 제공합니다. 최소 3개월의 결과 데이터 수집을 보장하기 위해 시행 첫 4개월 동안 레지던트를 모집합니다.
프로세스 데이터는 수행된 총 활동 수와 다양한 활동에 소요된 총 ICL 시간으로 보고됩니다. 구현과 관련된 활동에 소요되는 ICL 시간은 ICL 참여 비용을 추정하기 위해 영국 보건부 영국 관세를 사용하여 비용이 청구됩니다. 교육 평가 및 결과(시설 전체 및 개인)는 통계 패키지 IBM SPSS 버전 22(2013)를 사용하여 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 결과 데이터는 잠재적인 피해를 모니터링하고 향후 임상시험에서 조치 수집의 타당성을 조사하는 데 사용되므로 샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다. 기술 통계를 사용하여 개별 결과를 이전 코호트 연구의 데이터와 비교할 것이지만 통계 분석을 하기에는 샘플 크기가 너무 작습니다.
ICL이 각 현장에서 6개월을 마친 후 ICL이 떠난 후 지속 가능성을 평가하기 위해 요양원 직원 및 외부 의료 전문가의 의도적인 샘플과 함께 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 인터뷰는 7, 11, 15개월에 실시됩니다. 거주자가 매월 개인 데이터를 수집하는 데 동의하는 가족 간병인은 7개월에 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 각 인터뷰 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 인터뷰 내용은 음성 녹음되고 그대로 전사됩니다. 인터뷰의 목표는 다음과 같습니다. 개입의 강점과 약점에 대한 참가자의 견해를 평가합니다. 개입으로 인해 진행성 치매가 있는 거주자와 가족 간병인의 관리를 개선하기 위한 실제 변경 사항이 구현되었는지 확인합니다. ICL이 떠난 후에도 이러한 변경 사항이 유지되었는지 여부를 탐색합니다. 성적표는 오디오 녹음과 비교하여 확인됩니다. 인터뷰 및 필사에 참여하는 한 명의 연구원이 QSR International Pty Ltd NVivo V10 소프트웨어(2012)를 사용하여 모든 성적표를 코딩합니다. 프레임워크 분석은 Grol(2007)의 구현 단계를 기반으로 사용됩니다(Gale, 2013). 텍스트의 작은 덩어리가 추출되고 코딩되어 내용이 요약됩니다. 코딩된 텍스트는 각 5단계 내에서 더 큰 주제로 그룹화됩니다. 테마는 두 번째 연구원이 검토하고 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Select One...
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London, Select One..., 영국, W1T 7NF
- University College, London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개의 참여 케어 홈 중 하나에 거주하는 거주자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 따른 치매 진단을 나타내는 기억력 문제;
- 기능 평가 단계 척도(FAST) 등급 6a(옷 입기 어려움) 이상(머리를 들 수 없음)(Reisberg, 1988);
- 동요, 재발성 감염, 통증 및 욕창과 같은 동반 질환 또는 관리되지 않는 증상.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않는다는 의사를 구두 또는 비언어적으로 표시한 거주자.
- 빈사상태, 혼수상태에 있는 거주자 또는 접근이 불가능한 임상적 문제가 있는 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연민 개입
개입의 두 가지 핵심 구성 요소를 다루기 위해 각 사이트에서 주요 활동을 조정하는 ICL이 조정합니다.
구성 요소 1 활동에는 다음이 포함됩니다. (a) 입소자의 신체적, 심리적, 감정적, 사회적 필요에 초점을 맞춘 입소자의 개인 중심 평가, (b) 핵심 케어 팀 회의(일반의, 요양원 간호사 및/또는 관리자 및 ICL) (c) 광범위한 다학제 치료 팀 회의(요양원 직원, ICL 및 노인과 의사, 완화 치료, 정신 건강 등과 같은 외부 의료 전문가 포함).
구성 요소 2를 촉진하는 활동에는 다음이 포함됩니다. (d) 직원 교육 세션, 직원 및 가족 간병인을 위한 교육 및 지원.
교육 세션은 ICL에서 운영하며 교육 계획은 핵심 회의에서 계획됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 치매의 통증 평가
기간: 최대 6개월
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소장, 2003년
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워터로우 비늘
기간: 최대 6개월
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욕창 위험(Waterlow, 1985)
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최대 6개월
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신경 정신과 인벤토리
기간: 최대 6개월
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(커밍스, 1994)
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최대 6개월
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Cohen Mansfield 교반 재고
기간: 매월 최대 6개월
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(코헨 맨스필드, 1989)
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매월 최대 6개월
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치매의 임종 시 증상 관리
기간: 최대 6개월
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(킬리, 2006)
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최대 6개월
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후기 치매 척도의 삶의 질
기간: 최대 6개월
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(와이너, 2000)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline (Louise) Jones, MB FRCP, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연민 개입에 대한 임상 시험
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley모병
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Nanyang Technological UniversityHCA Hospice Care알려지지 않은
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한