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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840318
Étude pilote d'intervention sur la compassion pour améliorer les soins intégrés pour les personnes ayant de graves problèmes de mémoire
L'intervention de compassion : une étude pilote sur les soins intégrés améliorés pour les personnes ayant de graves problèmes de mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'un programme de recherche de trois ans, les chercheurs ont utilisé la méthode d'adéquation RAND/UCLA (Fitch, 2001) pour parvenir à un consensus national sur les composantes de la compassion ("l'intervention"), une intervention complexe pour un modèle de soins de fin de vie pour les personnes avec une démence avancée. L'intervention se compose de deux éléments principaux : la facilitation d'une approche intégrée et multidisciplinaire de l'évaluation, du traitement et des soins ; et l'éducation, la formation et le soutien des soignants formels et informels. Le développement est décrit en détail dans un manuel et une publication (Jones, 2015). L'intervention est coordonnée par un responsable des soins interdisciplinaires en démence avancée (ICL). Le rôle de l'ICL nécessite une vaste expérience clinique dans les soins aux personnes âgées fragiles et aux personnes atteintes de démence, en particulier en fin de vie. Les compétences peuvent provenir des domaines des soins infirmiers, du travail social ou d'une profession apparentée à la médecine. Cette approche axée sur la théorie pour améliorer les soins de fin de vie dans la démence avancée n'a pas encore été testée dans un contexte réel. Le protocole est publié (Elliott, 2014).
L'étude sera une étude exploratoire et naturaliste de mise en œuvre de l'intervention de compassion suivant les principes de la durabilité dynamique, reconnaissant que la mise en œuvre de protocoles dans des contextes réels nécessite des adaptations et que le respect rigide des directives testées dans des contextes contrôlés peut ne pas être approprié ou efficace dans contextes plus larges (Chambers, 2013). Les enquêteurs ont structuré leur approche en utilisant les phases de mise en œuvre décrites par Grol et ses collègues (2007), y compris l'orientation, la perspicacité, l'acceptation, le changement et la maintenance. Un ICL à temps plein avec une formation en soins sociaux et une expérience considérable de travail avec des personnes atteintes de démence dans des maisons de soins a été employé. L'ICL sera supervisé par des cliniciens ayant une expertise en soins palliatifs et en démence au sein de l'équipe de recherche et deux cliniciens externes.
Deux foyers de soins, tous deux principalement au niveau des soins infirmiers, ont été invités à participer après avoir été impliqués dans une phase antérieure du programme de recherche ; une étude de cohorte longitudinale (9 mois) pour examiner les besoins des personnes atteintes de démence avancée et de leurs aidants familiaux (Jones, 2012). Les responsables des foyers de soins ont donné leur consentement écrit pour que leur site participe et l'autorisation pour l'ICL d'effectuer des évaluations cliniques des résidents éligibles et d'avoir accès à leurs dossiers. Les gestionnaires identifieront les résidents éligibles. La mise en œuvre s'étalera sur 15 mois. Au cours du 1er mois, dans chaque maison de repos, l'ICL rencontrera les responsables des maisons de repos, les directeurs adjoints et les principaux professionnels de santé externes qui visitent les maisons de repos. Des affiches faisant la promotion de l'intervention seront affichées dans chaque foyer de soins. L'intervention a été lancée dans la maison de soins 1 en mai 2014 et dans la maison de soins 2 en juin 2014. L'ICL sera activement engagé dans chaque foyer de soins pendant six mois pour coordonner les activités. Après six mois, l'ICL cessera son engagement actif. Pour évaluer le maintien des activités, des entretiens avec les parties prenantes concernées seront menés après le retrait de l'ICL aux mois 7, 11 et 15.
L'ICL tiendra un journal de réflexion pour documenter les observations de la pratique, la liaison avec le personnel, la famille et les résidents, des exemples d'améliorations des soins et des réponses personnelles au rôle. Le journal influencera la mise en œuvre en permettant à l'ICL de réfléchir sur son rôle in situ et de modifier son approche si nécessaire. L'ICL tiendra un journal quotidien du temps consacré aux tâches liées à la mise en œuvre pour permettre une estimation des coûts. Il était prévu que le temps passé par les foyers de soins et les professionnels de la santé externes à participer aux réunions d'intervention et à la formation corresponde à leurs descriptions de poste habituelles et ne soit donc pas considéré comme un coût supplémentaire de l'intervention et tout coût d'opportunité sera compensé par les compétences de formation. acquis. Au cours des six mois passés dans les maisons de soins, l'ICL collectera des données mensuelles à l'échelle de la maison de soins sur le nombre de résidents ayant : un état de réanimation documenté ; un plan de gestion de la douleur; lieu de décès préféré enregistré ; et les admissions à l'hôpital. Des données sur les appels téléphoniques d'urgence et le lieu des décès seront recueillies. Les évaluations des résidents entreprises par l'ICL ne seront pas utilisées comme données de recherche. Ces données seront conservées au sein du foyer de soins en tant qu'informations cliniques conformément à leurs politiques de gouvernance. Cependant, les résultats des évaluations peuvent être reflétés dans le journal anonymisé de l'ICL et utilisés pour informer d'autres activités d'intervention telles que la formation. Les séances de formation formelles seront évaluées à l'aide de formulaires d'évaluation.
Les données mensuelles sur les résultats individuels des résidents seront collectées par des chercheurs (et non par l'ICL) auprès des résidents évalués par l'ICL et de leurs aidants familiaux. Étant donné qu'il est peu probable que les résidents aient la capacité de prendre une décision éclairée pour participer à la recherche, les responsables des foyers de soins inviteront le plus proche parent/contact principal à donner son consentement pour la collecte de ces données mensuelles sur les résultats. Si un proche parent n'est pas disponible, un consultant professionnel fournira un accord conformément à la loi britannique sur la capacité mentale (2005). Les résidents seront recrutés au cours des quatre premiers mois de mise en œuvre pour assurer la collecte d'au moins trois mois de données sur les résultats.
Les données de processus seront rapportées sous la forme du nombre total d'activités entreprises et du nombre total d'heures ICL consacrées à différentes activités. Les heures d'ICL consacrées aux activités associées à la mise en œuvre seront chiffrées à l'aide des tarifs du ministère britannique de la Santé et de l'Éducation à la santé en Angleterre pour estimer le coût d'engagement de l'ICL. Les évaluations et les résultats de la formation (à l'échelle de l'établissement et individuels) seront analysés à l'aide de statistiques descriptives à l'aide du progiciel statistique IBM SPSS Version 22 (2013). Les données sur les résultats seront utilisées pour surveiller les dommages potentiels et pour examiner la faisabilité de la collecte de mesures dans les futurs essais, par conséquent, un calcul de la taille de l'échantillon ne sera pas effectué. À l'aide de statistiques descriptives, nous comparerons les résultats individuels avec les données de notre étude de cohorte précédente, mais la taille de l'échantillon sera trop petite pour les analyses statistiques.
Des entretiens semi-structurés seront menés avec un échantillon ciblé de membres du personnel des foyers de soins et de professionnels de la santé externes après que l'ICL aura terminé six mois sur chaque site et également pour évaluer la durabilité après le départ de l'ICL. Les entretiens auront lieu aux mois 7, 11 et 15. Les aidants familiaux qui acceptent qu'un résident fasse l'objet d'une collecte mensuelle de données individuelles seront invités à participer à un entretien au mois 7. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant chaque entretien. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et retranscrits textuellement. Les entretiens visent à : évaluer les points de vue des participants sur les forces et les faiblesses de l'intervention ; déterminer si des changements dans la pratique visant à améliorer les soins aux résidents atteints de démence avancée et à leurs aidants familiaux ont été mis en œuvre en raison de l'intervention ; et explorer si ces changements ont été maintenus après le départ de la LCI. Les transcriptions seront comparées à l'enregistrement audio. Un chercheur impliqué dans les entretiens et la transcription codera toutes les transcriptions à l'aide du logiciel QSR International Pty Ltd NVivo V10 (2012). L'analyse du cadre sera utilisée (Gale, 2013), basée sur les phases de mise en œuvre de Grol (2007). De petits morceaux de texte seront extraits et codés, résumant leur contenu. Le texte codé sera regroupé en thèmes plus larges au sein de chacune des cinq phases. Les thèmes seront examinés et vérifiés par un deuxième chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Select One...
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London, Select One..., Royaume-Uni, W1T 7NF
- University College, London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les résidents résidant dans l'une des deux maisons de soins participantes ;
- problèmes de mémoire indiquant un diagnostic de démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV);
- Functional Assessment Staging scale (FAST) grade 6a (difficulté à mettre des vêtements) et plus (incapable de tenir la tête haute) (Reisberg, 1988);
- Comorbidités ou symptômes non gérés tels que l'agitation, les infections récurrentes, la douleur et les escarres.
Critère d'exclusion:
- Les résidents qui indiquent verbalement ou non verbalement qu'ils ne souhaitent pas participer.
- Les résidents moribonds, dans le coma ou ceux qui ont des problèmes cliniques qui peuvent les empêcher d'être approchés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention compassionnelle
Coordonné par l'ICL qui coordonne les activités clés sur chaque site pour répondre aux deux composantes essentielles de l'intervention.
Les activités de la composante 1 comprennent : (a) une évaluation des résidents centrée sur la personne, en se concentrant sur leurs besoins physiques, psychologiques, émotionnels et sociaux, (b) des réunions de l'équipe de soins de base (médecin généraliste, infirmière et/ou gestionnaire du foyer de soins et ICL) et (c) réunions des équipes de soins multidisciplinaires plus larges (y compris le personnel des foyers de soins, l'ICL et les professionnels de santé externes tels que le gériatre, les soins palliatifs, la santé mentale, etc.).
Les activités visant à faciliter la composante 2 comprennent : (d) des sessions de formation du personnel, l'éducation et le soutien du personnel et des aidants familiaux.
Les sessions de formation sont gérées par l'ICL et la logistique de la formation est planifiée lors des réunions principales.
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur dans la démence avancée
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Gardien, 2003
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Waterlow
Délai: Jusqu'à 6 mois
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risque d'escarre (Waterlow, 1985)
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Jusqu'à 6 mois
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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(Cumming, 1994)
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Jusqu'à 6 mois
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Inventaire d'agitation Cohen Mansfield
Délai: Mensuel jusqu'à 6 mois
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(Cohen Mansfield, 1989)
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Mensuel jusqu'à 6 mois
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Gestion des symptômes en fin de vie dans la démence
Délai: Jusqu'à 6 mois
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(Kiely, 2006)
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de la qualité de vie au stade avancé de la démence
Délai: Jusqu'à 6 mois
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(Winer, 2000)
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline (Louise) Jones, MB FRCP, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
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- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Gale NK, Heath G, Cameron E, Rashid S, Redwood S. Using the framework method for the analysis of qualitative data in multi-disciplinary health research. BMC Med Res Methodol. 2013 Sep 18;13:117. doi: 10.1186/1471-2288-13-117.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
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- Jones L, Candy B, Davis S, Elliott M, Gola A, Harrington J, Kupeli N, Lord K, Moore K, Scott S, Vickerstaff V, Omar RZ, King M, Leavey G, Nazareth I, Sampson EL. Development of a model for integrated care at the end of life in advanced dementia: A whole systems UK-wide approach. Palliat Med. 2016 Mar;30(3):279-95. doi: 10.1177/0269216315605447. Epub 2015 Sep 9.
- Jones L, Harrington J, Scott S, Davis S, Lord K, Vickerstaff V, Round J, Candy B, Sampson EL. CoMPASs: IOn programme (Care Of Memory Problems in Advanced Stages of dementia: Improving Our Knowledge): protocol for a mixed methods study. BMJ Open. 2012 Nov 27;2(6):e002265. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002265. Print 2012.
- Kiely DK, Volicer L, Teno J, Jones RN, Prigerson HG, Mitchell SL. The validity and reliability of scales for the evaluation of end-of-life care in advanced dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Jul-Sep;20(3):176-81. doi: 10.1097/00002093-200607000-00009.
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Volicer L, Hurley AC, Lathi DC, Kowall NW. Measurement of severity in advanced Alzheimer's disease. J Gerontol. 1994 Sep;49(5):M223-6. doi: 10.1093/geronj/49.5.m223.
- Waterlow J. Pressure sores: a risk assessment card. Nurs Times. 1985 Nov 27-Dec 3;81(48):49-55. No abstract available.
- Wimo A, Winblad B. Resource Utilization in Dementia: RUD Lite. Brain Aging. 2003;3:48-59.
- Moore KJ, Candy B, Davis S, Gola A, Harrington J, Kupeli N, Vickerstaff V, King M, Leavey G, Nazareth I, Omar RZ, Jones L, Sampson EL. Implementing the compassion intervention, a model for integrated care for people with advanced dementia towards the end of life in nursing homes: a naturalistic feasibility study. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(6):e015515. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015515.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 14/007
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