Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabidiol belsőleges oldat Prader-Willi szindrómás betegek kezelésére

2023. július 10. frissítette: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a kannabidiol belsőleges oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Prader-Willi-szindrómás betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kannabidiol belsőleges oldat hatékonyságának felmérése a hiperfágiával összefüggő viselkedésben Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő alanyoknál. A tanulmány másodlagos célja a kannabidiol belsőleges oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, az életminőségre és a fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése PWS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
  • A vizsgáló véleménye szerint a szülő(k)/gondozó(k) hajlandó(ak) és képes(ek) betartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet, beleértve a vénapunkciót és a látogatási ütemtervet.
  • Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek (beleértve a nikotint és az alkoholt) előzményei vagy jelenlegi használata a protokollban meghatározott paramétereken kívül

  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy kórtörténete, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte;
    2. a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt);
    3. az eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo-oldat két napi adagra osztva standard étkezés közben
Drog: Placebo
Hozzáillő belsőleges oldat
Kísérleti: Cannabidiol
Cannabidiol belsőleges oldat (40 mg/kg/nap [40 mg/ttkg/nap]) két napi adagra osztva, normál étkezés közben
Drog: Cannabidiol
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a hiperfágia viselkedésében a klinikai vizsgálatokhoz készült hiperfágia kérdőív (HQ-CT) alapján
Időkeret: Alapállapot, 13. hét

A HQ-CT a hiperfágiát méri a Prader-Willi szindrómára (PWS) szakosodott klinikusok által. A HQ-CT 0-tól 36-ig terjedő pontszámot generál, ahol a magasabb pontszám súlyosabb, étkezéssel kapcsolatos rendellenes viselkedést jelent.

Az alapvonalhoz viszonyított változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban mért érték: a 13. heti érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A teljes testtömeg a résztvevők súlyára vonatkozik a vizsgálat során. Az alapvonalhoz viszonyított változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban mért érték: a 13. heti érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 13. hét
Válaszadási arány az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
A válaszadónál 6 vagy több ponttal csökkent a HQ-CT pontszám.
Alaphelyzet a 13. hétig
Változás a betegek globális benyomásában a változásról (PGI-C) Kérdőív
Időkeret: 3. hét, 13. hét
A PGI-C pontszámok változását a résztvevő 3., 9. és 13. hetében értékelik.
3. hét, 13. hét
Változás az alaphelyzethez képest a háromfaktoros étkezési kérdőívben – 18 tételes verzió (TFEQ-R18)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A résztvevő TFEQ-R18 pontszámának kiindulási értékről a 13. hétre történő változását értékelik.
Alapállapot, 13. hét
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest [A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az élettel való elégedettség és a pozitív hatások kérdőívei]
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Értékeljük a résztvevő életminőségének (PROMIS élettel való elégedettség és pozitív affektus kérdőív) pontszámának kiindulási értékről a 13. hétre való változását.
Alapállapot, 13. hét
Változás az alaphelyzethez képest a fizikai aktivitásban (PROMIS fizikai aktivitással és fáradtsággal kapcsolatos kérdőívek)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Értékeljük a résztvevő fizikai aktivitásának (PROMIS fizikai aktivitás és fáradtság kérdőívek) pontszámának változását a kiindulási értékről a 13. hétre.
Alapállapot, 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS011-16-085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel