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Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Personen mit Prader-Willi-Syndrom

10. Juli 2023 aktualisiert von: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oraler Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen auf Hyperphagie-bezogenes Verhalten bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Auswirkungen auf die körperliche Aktivität von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit PWS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist/sind der/die Eltern/Betreuer bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne, einschließlich Venenpunktion, und die Besuchspläne einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebolösung aufgeteilt in zwei Tagesdosen mit einer Standardmahlzeit
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Lösung
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (40 Milligramm/Kilogramm/Tag [40 mg/kg/Tag]), aufgeteilt in zwei Tagesdosen mit einer Standardmahlzeit
Arzneimittel: Cannabidiol
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hyperphagie-Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13

Das HQ-CT misst Hyperphagie durch auf das Prader-Willi-Syndrom (PWS) spezialisierte Ärzte. Das HQ-CT generiert einen Wert zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere abnormale Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Lebensmitteln darstellt.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum früheren Zeitpunkt: Wert in Woche 13 minus Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Das Gesamtkörpergewicht bezieht sich auf das Gewicht der Teilnehmer während der gesamten Studie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum früheren Zeitpunkt: Wert in Woche 13 minus Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 13
Responderrate vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Ein Responder wurde als Person mit einem Rückgang des HQ-CT-Scores um 6 oder mehr Punkte definiert.
Ausgangswert bis Woche 13
Fragebogen zur Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGI-C).
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13
Die Veränderung der PGI-C-Werte in Woche 3, Woche 9 und Woche 13 des Teilnehmers wird ausgewertet.
Woche 3, Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Drei-Faktor-Ess-Fragebogen – 18-Punkte-Version (TFEQ-R18)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung des TFEQ-R18-Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zur 13. Woche wird ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert [Promis-Fragebögen zur Lebenszufriedenheit und positiven Auswirkungen]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers (PROMIS-Fragebogen zur Lebenszufriedenheit und positiven Auswirkungen) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche wird ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (PROMIS-Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Müdigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung der körperlichen Aktivität des Teilnehmers (PROMIS-Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Müdigkeit) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche wird ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-16-085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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