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프라더-윌리 증후군이 있는 피험자의 치료를 위한 칸나비디올 경구 용액

2023년 7월 10일 업데이트: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Prader-Willi Syndrome 환자 치료를 위한 Cannabidiol 경구 용액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 PWS(Prader-Willi Syndrome) 환자의 과식증 관련 행동에 대한 칸나비디올 경구 용액의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 PWS 대상자에서 칸나비디올 경구 용액의 효능, 안전성 및 내약성, 삶의 질에 대한 영향 및 신체 활동에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
  • 조사자의 의견에 따라 부모(들)/보호자(들)는 연구 절차 및 정맥 천자를 포함한 방문 일정 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용

  • 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:

    1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
    2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
표준 식사와 함께 2일 1회 복용량으로 나누어진 매칭 위약 용액
의약품: 위약
일치하는 구강 솔루션
실험적: 칸나비디올
Cannabidiol 경구 용액(40mg/kg/일[40mg/kg/일])을 표준 식사와 함께 2일 용량으로 나눕니다.
의약품: 칸나비디올
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시험용 과식증 설문지(HQ-CT)로 측정한 과식증 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차

HQ-CT는 PWS(Prader-Willi Syndrome) 전문 임상의에 의해 과식증을 측정합니다. HQ-CT는 0에서 36까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 음식 관련 이상 행동을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다: 13주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
기준선, 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 총 체중의 변화
기간: 기준선, 13주차
총 체중은 연구 전반에 걸쳐 참가자의 체중을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다: 13주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
기준선, 13주차
기준선에서 연구 완료까지 응답자 비율
기간: 13주까지의 기준선
응답자는 HQ-CT 점수가 6점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
13주까지의 기준선
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화(PGI-C) 설문지
기간: 3주차, 13주차
참가자의 3주차, 9주차 및 13주차 PGI-C 점수의 변화를 평가합니다.
3주차, 13주차
3요소 섭식 설문지의 기준선에서 변경 - 18개 항목 버전(TFEQ-R18)
기간: 기준선, 13주차
참가자의 TFEQ-R18 점수의 기준선에서 13주까지의 변화가 평가됩니다.
기준선, 13주차
삶의 질에서 기준치로부터의 변화 [환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 만족도 및 긍정적 영향 설문지]
기간: 기준선, 13주차
참가자의 삶의 질(PROMIS 생활 만족도 및 긍정적 영향 설문지) 점수의 기준선에서 13주차까지의 변화를 평가합니다.
기준선, 13주차
신체 활동의 기준선에서 변화(PROMIS 신체 활동 및 피로 설문지)
기간: 기준선, 13주차
참가자의 신체 활동(PROMIS 신체 활동 및 피로 설문지) 점수의 기준선에서 13주까지의 변화를 평가합니다.
기준선, 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radius Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS011-16-085

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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