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Soluzione orale di cannabidiolo per il trattamento di soggetti con sindrome di Prader-Willi

10 luglio 2023 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di cannabidiolo per il trattamento di soggetti con sindrome di Prader-Willi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione orale di cannabidiolo sul comportamento correlato all'iperfagia in soggetti con sindrome di Prader-Willi (PWS). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, l'impatto sulla qualità della vita e l'impatto sull'attività fisica della soluzione orale di cannabidiolo in soggetti con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il/i genitore/i/tutore/i è/sono disposto/i e in grado di rispettare le procedure dello studio e i programmi delle visite, compresa la venipuntura, e i programmi delle visite
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo corrispondente suddivisa in due dosi giornaliere con un pasto standard
Droga: Placebo
Soluzione orale corrispondente
Sperimentale: Cannabidiolo
Soluzione orale di cannabidiolo (40 milligrammi/chilogrammo/giorno [40 mg/kg/giorno]) suddivisa in due dosi giornaliere con un pasto standard
Droga: Cannabidiolo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento dell'iperfagia misurato dal questionario sull'iperfagia per gli studi clinici (HQ-CT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13

L'HQ-CT misura l'iperfagia da medici specializzati nella sindrome di Prader-Willi (PWS). L'HQ-CT genera un punteggio compreso tra 0 e 36, dove un punteggio più alto rappresenta comportamenti anomali più gravi legati al cibo.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata da due punti temporali come il valore al punto temporale successivo meno il valore al punto temporale precedente: valore alla settimana 13 meno valore al basale.
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il peso corporeo totale si riferisce al peso dei partecipanti durante lo studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata da due punti temporali come il valore al punto temporale successivo meno il valore al punto temporale precedente: valore alla settimana 13 meno valore al basale.
Basale, settimana 13
Tasso di risposta dal basale fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
Un responder è stato definito come avente una diminuzione di 6 o più punti nel punteggio HQ-CT.
Basale fino alla settimana 13
Questionario sulla variazione dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13
Viene valutata la variazione dei punteggi PGI-C alla settimana 3, alla settimana 9 e alla settimana 13 del partecipante.
Settimana 3, Settimana 13
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'alimentazione a tre fattori - Versione a 18 voci (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Viene valutata la variazione dal basale alla settimana 13 del punteggio TFEQ-R18 del partecipante.
Basale, settimana 13
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita [Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Questionari sulla soddisfazione della vita e sugli affetti positivi]
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Viene valutata la variazione dal basale alla settimana 13 del punteggio della qualità della vita del partecipante (questionario PROMIS sulla soddisfazione della vita e sugli affetti positivi).
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica (questionari PROMIS sull'attività fisica e la fatica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Viene valutata la variazione dal basale alla settimana 13 del punteggio dell'attività fisica del partecipante (questionari PROMIS sull'attività fisica e sulla fatica).
Basale, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS011-16-085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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