Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор каннабидиола для приема внутрь для лечения пациентов с синдромом Прадера-Вилли

10 июля 2023 г. обновлено: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального раствора каннабидиола для лечения субъектов с синдромом Прадера-Вилли

Основная цель этого исследования - оценить эффективность перорального раствора каннабидиола в отношении поведения, связанного с гиперфагией, у субъектов с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости, влияния на качество жизни и влияние на физическую активность перорального раствора каннабидиола у субъектов с СПВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • По мнению исследователя, родитель(и)/опекун(и) желают и могут соблюдать процедуры исследования и графики посещений, включая венепункции, и графики посещений.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала;
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью);
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо, разделенный на две ежедневные дозы со стандартным приемом пищи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий пероральный раствор
Экспериментальный: Каннабидиол
Раствор каннабидиола для приема внутрь (40 мг/кг/день [40 мг/кг/день]), разделенный на две суточные дозы со стандартным приемом пищи
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения гиперфагии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника гиперфагии для клинических испытаний (HQ-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13

HQ-CT измеряет гиперфагию врачами, специализирующимися на синдроме Прадера-Вилли (PWS). HQ-CT дает оценку в диапазоне от 0 до 36, где более высокая оценка представляет собой более серьезное ненормальное поведение, связанное с едой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени: значение на 13-й неделе минус значение в исходном состоянии.
Исходный уровень, неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Общая масса тела относится к массе участников на протяжении всего исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени: значение на 13-й неделе минус значение в исходном состоянии.
Исходный уровень, неделя 13
Доля респондентов от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
Респондент определялся как имеющий снижение оценки HQ-CT на 6 или более баллов.
Исходный уровень до 13 недели
Опросник общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 13
Оценивают изменение показателей PGI-C на неделе 3, неделе 9 и неделе 13 участника.
Неделя 3, Неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Три фактора питания» — версия из 18 пунктов (TFEQ-R18)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Оценивается изменение показателя TFEQ-R18 участника от исходного уровня до 13-й недели.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем [Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Удовлетворенность жизнью и опросники положительного влияния]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Оценивается изменение показателя качества жизни участника (опросник PROMIS по удовлетворенности жизнью и положительному влиянию) от исходного уровня до 13-й недели.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (опросники физической активности и усталости PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Оценивается изменение показателя физической активности участника (опросники физической активности и утомляемости PROMIS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей.
Исходный уровень, неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-16-085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться