Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol perorální roztok pro léčbu subjektů se syndromem Prader-Willi

10. července 2023 aktualizováno: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku kanabidiolu pro léčbu subjektů se syndromem Prader-Willi

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost perorálního roztoku kanabidiolu na chování související s hyperfagií u subjektů s Prader-Willi syndromem (PWS). Sekundárními cíli této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost, dopad na kvalitu života a dopad na fyzickou aktivitu perorálního roztoku kanabidiolu u subjektů s PWS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's, UC San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas , Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Podle názoru zkoušejícího jsou rodiče/pečovatelé ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv, včetně venepunkce, a rozvrhy návštěv
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající roztok placeba rozdělený do dvou denních dávek se standardním jídlem
Lék: Placebo
Odpovídající perorální roztok
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol perorální roztok (40 miligramů/kilogram/den [40 mg/kg/den]) rozdělený do dvou denních dávek se standardním jídlem
Lék: Cannabidiol
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperfagického chování od výchozí hodnoty měřená dotazníkem pro klinické studie (HQ-CT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13

HQ-CT měří hyperfagii lékaři specializovanými na Prader-Williho syndrom (PWS). HQ-CT generuje skóre v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre představuje závažnější abnormální chování související s jídlem.

Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě: hodnota ve 13. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Celková tělesná hmotnost se vztahuje k hmotnosti účastníků v průběhu studie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě: hodnota ve 13. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 13
Míra odpovědí od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Reagující osoba byla definována jako osoba s 6 nebo více body snížením skóre HQ-CT.
Výchozí stav do 13. týdne
Dotazník změny v globálním dojmu změny pacienta (PGI-C).
Časové okno: 3. týden, 13. týden
Hodnotí se změna skóre PGI-C účastníka ve 3., 9. a 13. týdnu.
3. týden, 13. týden
Změna od výchozího stavu ve třífaktorovém jídelním dotazníku – verze s 18 položkami (TFEQ-R18)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vyhodnocuje se změna skóre účastníka TFEQ-R18 od výchozího stavu do 13. týdne.
Výchozí stav, týden 13
Změna kvality života od výchozího stavu [Dotazníky pro měření životní spokojenosti a pozitivních účinků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hodnotí se změna skóre kvality života účastníka (dotazník životní spokojenosti a pozitivního vlivu PROMIS) od výchozího stavu do 13. týdne.
Výchozí stav, týden 13
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (dotazníky fyzické aktivity a únavy PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hodnotí se změna skóre fyzické aktivity účastníka (dotazníky fyzické aktivity a únavy PROMIS) od výchozího stavu do 13. týdne.
Výchozí stav, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS011-16-085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit