G-CSF és autológ köldökzsinórvér-infúzió agyi bénulásban
2016. augusztus 10. frissítette: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
II. fázis, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a G-CSF és az autológ köldökzsinórvér-infúzió hatékonyságára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy feltárják az autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtekkel (CB) és G-CSF-fel végzett kombinált terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint a G-CSF ismételt adagolását agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára.
Az értékelési eszközök a következők: (1) Fejlődési tesztek (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Neurokognitív funkcióteszt (WPPSI-IV), (3) Agyi MRI-DTI, (4) Perifériás vér CD34+ sejtszáma, (5) Neurotróf faktorok/gyulladásgátló citokinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Toborzás
- Hanyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2290-8383
- E-mail: cord@hanyang.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 évtől 10 éves korig a beiratkozáskor
- Nem súlyos típusú cerebrális bénulás
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- 1 éven belüli korábbi részvétel őssejtterápiával végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a köldökzsinórvért, G-CSF-et és eritropoetint
- Kromoszóma-rendellenességek jelenléte
- Nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban
- Túlérzékenységi reakció jelenléte G-CSF-re
- Máj-, vese-, szívműködési zavarok bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: G-CSF
|
|
|
Kísérleti: CB + G-CSF
|
|
|
Placebo Comparator: CB + placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autológ köldökzsinórvér infúzió és az ismételt G-CSF injekció biztonságosságának megerősítése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél 18 hónapon keresztül 3 havonta ismételt követéssel klinikai és laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 18 hónapig
|
A véletlen besorolástól számított 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erősítse meg az autológ köldökzsinórvér-infúzió és/vagy a G-CSF hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a szabványos bruttó motoros funkció mérésével.
Időkeret: 6 havonta a véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
6 havonta a véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-CB-G-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .