Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja G-CSF i autologicznej krwi pępowinowej w mózgowym porażeniu dziecięcym

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Faza II, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności G-CSF i wlewu autologicznej krwi pępowinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie bezpieczeństwa i wykonalności terapii skojarzonej autologicznymi komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej (CB) i G-CSF, a także wielokrotnego podawania G-CSF dzieciom z mózgowym porażeniem dziecięcym. Narzędzia oceny to: (1) Testy rozwojowe (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Test funkcji neuropoznawczych (WPPSI-IV), (3) MRI-DTI mózgu, (4) Obwodowe liczba komórek CD34+ we krwi, (5) Czynniki neurotroficzne/cytokiny przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2290-8383
  • E-mail: cord@hanyang.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 lat do 10 lat w momencie rejestracji
  • Nieciężki typ porażenia mózgowego
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w ciągu 1 roku w badaniu klinicznym z terapią komórkami macierzystymi, w tym krwią pępowinową, G-CSF i erytropoetyną
  • Obecność nieprawidłowości chromosomalnych
  • Niechęć do udziału w badaniu klinicznym
  • Obecność reakcji nadwrażliwości na G-CSF
  • Dowody na dysfunkcje wątroby, nerek, serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: G-CSF
Lek: G-CSF (leukostym)
Eksperymentalny: CB + G-CSF
Lek: G-CSF (leukostym)
Biologiczny: CB (autologiczna krew pępowinowa)
Komparator placebo: CB + placebo
Biologiczny: CB (autologiczna krew pępowinowa)
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź bezpieczeństwo wlewu autologicznej krwi pępowinowej i wielokrotnych wstrzyknięć G-CSF u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez powtarzaną obserwację co 3 miesiące przez 18 miesięcy z ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 18 miesięcy od daty randomizacji
Przez 18 miesięcy od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź skuteczność infuzji autologicznej krwi pępowinowej i/lub G-CSF u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą wystandaryzowanej oceny funkcji motoryki dużej.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od daty randomizacji do 18 miesięcy
Co 6 miesięcy od daty randomizacji do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-CB-G-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF (leukostym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj