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G-CSF e infusione di sangue cordonale autologo nella paralisi cerebrale

10 agosto 2016 aggiornato da: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco per l'efficacia del G-CSF e dell'infusione di sangue cordonale autologo nei bambini con paralisi cerebrale

Questo studio viene eseguito per rivelare la sicurezza e la fattibilità della terapia di combinazione con cellule mononucleari (CB) del sangue cordonale autologhe e G-CSF, nonché la somministrazione ripetuta di G-CSF per i bambini con paralisi cerebrale. Gli strumenti di valutazione sono i seguenti: (1) Test di sviluppo (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Test di funzionalità neurocognitiva (WPPSI-IV), (3) Brain MRI-DTI, (4) Periferica conta delle cellule CD34+ nel sangue, (5) Fattori neurotrofici/citochine antinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 anni a 10 anni al momento dell'iscrizione
  • Tipo non grave di paralisi cerebrale
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione entro 1 anno a uno studio clinico con terapia con cellule staminali incluso sangue del cordone ombelicale, G-CSF ed eritropoietina
  • Presenza di anomalie cromosomiche
  • Riluttanza a partecipare alla sperimentazione clinica
  • Presenza di reazioni di ipersensibilità al G-CSF
  • Evidenza di disfunzioni epatiche, renali, cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Sperimentale: G-CSF
Droga: G-CSF (Leucostim)
Sperimentale: CB + G-CSF
Droga: G-CSF (Leucostim)
Biologico: CB (sangue cordonale autologo)
Comparatore placebo: CB + placebo
Biologico: CB (sangue cordonale autologo)
Droga: Placebo (soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermare la sicurezza dell'infusione di sangue cordonale autologo e dell'iniezione ripetuta di G-CSF nei bambini con paralisi cerebrale mediante follow-up ripetuto ogni 3 mesi per 18 mesi con valutazioni cliniche e di laboratorio
Lasso di tempo: Per 18 mesi dalla data di randomizzazione
Per 18 mesi dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermare l'efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo e/o del G-CSF nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la valutazione standardizzata della misura della funzione motoria lorda.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
Ogni 6 mesi dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-CB-G-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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