脳性麻痺におけるG-CSFおよび自家臍帯血注入
2016年8月10日 更新者：Young-Ho Lee、Hanyang University Seoul Hospital
脳性麻痺の小児における G-CSF および自己臍帯血注入の有効性に関する第 II 相ランダム化二重盲検臨床試験
この研究は、自家臍帯血単核細胞 (CB) と G-CSF の併用療法、および脳性麻痺の小児に対する G-CSF の反復投与の安全性と実現可能性を明らかにするために実施されます。
評価ツールは、(1)発達検査(DDST、PEDI、GMFM、GMFCS、MACS、QUEST)、(2)神経認知機能検査(WPPSI-IV)、(3)脳MRI-DTI、(4)末梢神経検査です。血中 CD34+ 細胞数、(5) 神経栄養因子/抗炎症性サイトカイン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、KS013
- 募集
- Hanyang University Hospital
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コンタクト：
- Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2290-8383
- メール：cord@hanyang.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が2歳から10歳まで
- 重度でないタイプの脳性麻痺
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -臍帯血、G-CSF、およびエリスロポエチンを含む幹細胞療法の臨床研究への1年以内の以前の参加
- 染色体異常の存在
- 治験に参加したくない
- G-CSFに対する過敏反応の存在
- 肝臓、腎臓、心機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：G-CSF
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実験的：CB + G-CSF
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プラセボコンパレーター：CB + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳性まひの小児における自家臍帯血注入と G-CSF の反復注射の安全性を、18 か月にわたって 3 か月ごとに臨床的および臨床的評価とともに繰り返し追跡調査することによって確認する
時間枠：無作為化日から18ヶ月間
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無作為化日から18ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化された総運動機能測定評価を使用して、脳性麻痺の小児における自家臍帯血注入および/またはG-CSFの有効性を確認します。
時間枠：無作為化日から 6 か月ごと、最大 18 か月
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無作為化日から 6 か月ごと、最大 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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