- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866331
G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusjon ved cerebral parese
10. august 2016 oppdatert av: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
Fase II, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for effektivitet av G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusjon hos barn med cerebral parese
Denne studien er utført for å avsløre sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinasjonsbehandling med autologe navlestrengsblod mononukleære celler (CB) og G-CSF samt gjentatt administrering av G-CSF for barn med cerebral parese.
Evalueringsverktøyene er som følger: (1) Utviklingstester (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Nevrokognitiv funksjonstest (WPPSI-IV), (3) Hjerne MR-DTI, (4) Perifer blod CD34+ celletall, (5) Nevrotrofiske faktorer/anti-inflammatoriske cytokiner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2290-8383
- E-post: cord@hanyang.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2290-8383
- E-post: cord@hanyang.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 2 år til 10 år ved påmelding
- Ikke-alvorlig type cerebral parese
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse innen 1 år i en klinisk studie med stamcelleterapi inkludert navlestrengsblod, G-CSF og erytropoietin
- Tilstedeværelse av kromosomavvik
- Uvilje til å delta i klinisk utprøving
- Tilstedeværelse av overfølsomhetsreaksjon mot G-CSF
- Bevis på lever-, nyre-, hjertedysfunksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: G-CSF
|
|
Eksperimentell: CB + G-CSF
|
|
Placebo komparator: CB + placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekreft sikkerheten ved infusjon av autolog navlestrengsblod og gjentatt injeksjon av G-CSF hos barn med cerebral parese ved gjentatt oppfølging hver 3. måned over 18 måneder med kliniske og laboratorieevalueringer
Tidsramme: I 18 måneder fra randomiseringsdatoen
|
I 18 måneder fra randomiseringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekreft effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon og/eller G-CSF hos barn med cerebral parese ved å bruke standardisert grovmotorisk funksjonsmålevaluering.
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for randomisering opp til 18 måneder
|
Hver 6. måned fra dato for randomisering opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-CB-G-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på G-CSF (Leucostim)
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtKjemoterapi-indusert nøytropeniKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtKjemoterapi-indusert nøytropeniKorea, Republikken
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåGranulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1-hemmer | G-CSFKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAlvorlig alkoholisk hepatittIndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDiamond Blackfan anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAplastisk anemiForente stater
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...UkjentInfertilitet | Embryoutvikling | IVFItalia