Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusjon ved cerebral parese

10. august 2016 oppdatert av: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fase II, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for effektivitet av G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusjon hos barn med cerebral parese

Denne studien er utført for å avsløre sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinasjonsbehandling med autologe navlestrengsblod mononukleære celler (CB) og G-CSF samt gjentatt administrering av G-CSF for barn med cerebral parese. Evalueringsverktøyene er som følger: (1) Utviklingstester (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Nevrokognitiv funksjonstest (WPPSI-IV), (3) Hjerne MR-DTI, (4) Perifer blod CD34+ celletall, (5) Nevrotrofiske faktorer/anti-inflammatoriske cytokiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, KS013
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 2 år til 10 år ved påmelding
  • Ikke-alvorlig type cerebral parese
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse innen 1 år i en klinisk studie med stamcelleterapi inkludert navlestrengsblod, G-CSF og erytropoietin
  • Tilstedeværelse av kromosomavvik
  • Uvilje til å delta i klinisk utprøving
  • Tilstedeværelse av overfølsomhetsreaksjon mot G-CSF
  • Bevis på lever-, nyre-, hjertedysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (vanlig saltvann)
Eksperimentell: G-CSF
Legemiddel: G-CSF (Leucostim)
Eksperimentell: CB + G-CSF
Legemiddel: G-CSF (Leucostim)
Biologisk: CB (autologt navlestrengsblod)
Placebo komparator: CB + placebo
Biologisk: CB (autologt navlestrengsblod)
Legemiddel: Placebo (vanlig saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreft sikkerheten ved infusjon av autolog navlestrengsblod og gjentatt injeksjon av G-CSF hos barn med cerebral parese ved gjentatt oppfølging hver 3. måned over 18 måneder med kliniske og laboratorieevalueringer
Tidsramme: I 18 måneder fra randomiseringsdatoen
I 18 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreft effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon og/eller G-CSF hos barn med cerebral parese ved å bruke standardisert grovmotorisk funksjonsmålevaluering.
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for randomisering opp til 18 måneder
Hver 6. måned fra dato for randomisering opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-CB-G-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på G-CSF (Leucostim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere