뇌성마비에서 G-CSF와 자가 제대혈 주입
2016년 8월 10일 업데이트: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
뇌성마비 소아에서 G-CSF 및 자가 제대혈 주입의 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
본 연구는 뇌성마비 소아에 대한 자가제대혈 단핵세포(CB)와 G-CSF의 병용요법 및 G-CSF 반복투여의 안전성과 타당성을 밝히기 위해 수행되었다.
평가도구는 (1) 발달검사(DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) 신경인지기능검사(WPPSI-IV), (3) 뇌 MRI-DTI, (4) 주변기기 혈액 CD34+ 세포 수, (5) 신경영양 인자/항염증성 사이토카인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, KS013
- 모병
- Hanyang University Hospital
-
연락하다:
- Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2290-8383
- 이메일: cord@hanyang.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 2세 ~ 만 10세
- 중증이 아닌 유형의 뇌성마비
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제대혈, G-CSF 및 에리스로포이에틴을 포함하는 줄기 세포 요법에 대한 임상 연구에 1년 이내에 참여
- 염색체 이상의 존재
- 임상시험 참여 의사 없음
- G-CSF에 대한 과민 반응의 존재
- 간, 신장, 심장 기능 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: G-CSF
|
|
|
실험적: CB + G-CSF
|
|
|
위약 비교기: CB + 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 및 실험실 평가와 함께 18개월에 걸쳐 3개월마다 반복 추적하여 뇌성마비 소아에서 자가 제대혈 주입 및 G-CSF 반복 주입의 안전성 확인
기간: 무작위 배정일로부터 18개월 동안
|
무작위 배정일로부터 18개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표준화된 대운동 기능 측정 평가를 사용하여 뇌성마비 아동의 자가 제대혈 주입 및/또는 G-CSF의 효능을 확인합니다.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 6개월마다
|
무작위 배정일로부터 최대 18개월까지 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G-CSF(류코스팀)에 대한 임상 시험
-
Fudan University모병
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.모병
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은