Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF a autologní infuze pupečníkové krve u dětské mozkové obrny

10. srpna 2016 aktualizováno: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie pro účinnost G-CSF a autologní infuze pupečníkové krve u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie se provádí za účelem odhalení bezpečnosti a proveditelnosti kombinované terapie s autologními mononukleárními buňkami z pupečníkové krve (CB) a G-CSF, stejně jako opakované podávání G-CSF u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Nástroje hodnocení jsou následující: (1) Vývojové testy (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Test neurokognitivních funkcí (WPPSI-IV), (3) MRI-DTI mozku, (4) Periferní krevní počty CD34+ buněk, (5) Neurotrofické faktory/protizánětlivé cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, KS013
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 let do 10 let v době zápisu
  • Nezávažný typ dětské mozkové obrny
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast během 1 roku v klinické studii s terapií kmenovými buňkami včetně pupečníkové krve, G-CSF a erytropoetinu
  • Přítomnost chromozomálních abnormalit
  • Neochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Přítomnost hypersenzitivní reakce na G-CSF
  • Důkazy jaterních, ledvinových, srdečních dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Experimentální: G-CSF
Lék: G-CSF (Leucostim)
Experimentální: CB + G-CSF
Lék: G-CSF (Leucostim)
Biologický: CB (autologní pupečníková krev)
Komparátor placeba: CB + placebo
Biologický: CB (autologní pupečníková krev)
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte bezpečnost autologní infuze pupečníkové krve a opakované injekce G-CSF u dětí s dětskou mozkovou obrnou opakovaným sledováním každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců s klinickým a laboratorním hodnocením
Časové okno: Po dobu 18 měsíců od data randomizace
Po dobu 18 měsíců od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte účinnost autologní infuze pupečníkové krve a/nebo G-CSF u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí standardizovaného hodnocení funkce Gross Motor Function Measure.
Časové okno: Každých 6 měsíců od data randomizace až do 18 měsíců
Každých 6 měsíců od data randomizace až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-CB-G-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na G-CSF (Leucostim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit