Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF en autologe navelstrengbloedinfusie bij hersenverlamming

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar de werkzaamheid van G-CSF en autologe navelstrengbloedinfusie bij kinderen met hersenverlamming

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van combinatietherapie met autologe mononucleaire cellen uit het navelstrengbloed (CB) en G-CSF te onthullen, evenals herhaalde toediening van G-CSF voor kinderen met hersenverlamming. De evaluatietools zijn als volgt: (1) Ontwikkelingstests (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Neurocognitieve functietest (WPPSI-IV), (3) Brain MRI-DTI, (4) Perifere bloed CD34 + celtellingen, (5) neurotrofe factoren / ontstekingsremmende cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 2 jaar tot 10 jaar op het moment van inschrijving
  • Niet-ernstig type hersenverlamming
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname binnen 1 jaar aan een klinische studie met stamceltherapie inclusief navelstrengbloed, G-CSF en erytropoëtine
  • Aanwezigheid van chromosomale afwijkingen
  • Onwil om deel te nemen aan klinisch onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheidsreactie op G-CSF
  • Bewijs van lever-, nier-, hartdisfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Experimenteel: G-CSF
Geneesmiddel: G-CSF (Leucostim)
Experimenteel: CB + G-CSF
Geneesmiddel: G-CSF (Leucostim)
Biologisch: CB (autoloog navelstrengbloed)
Placebo-vergelijker: CB + placebo
Biologisch: CB (autoloog navelstrengbloed)
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestig de veiligheid van autologe navelstrengbloedinfusie en herhaalde injectie van G-CSF bij kinderen met hersenverlamming door herhaalde follow-up om de 3 maanden gedurende 18 maanden met klinische en laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden vanaf de datum van randomisatie
Gedurende 18 maanden vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestig de werkzaamheid van autologe navelstrengbloedinfusie en/of G-CSF bij kinderen met hersenverlamming met behulp van gestandaardiseerde evaluatie van de grove motoriek.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
Elke 6 maanden vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-CB-G-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op G-CSF (Leucostim)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren