Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Г-КСФ и инфузия аутологичной пуповинной крови при церебральном параличе

10 августа 2016 г. обновлено: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование эффективности Г-КСФ и инфузии аутологичной пуповинной крови у детей с церебральным параличом

Данное исследование проводится с целью выявления безопасности и целесообразности комбинированной терапии аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови (МКК) и Г-КСФ, а также повторного введения Г-КСФ детям с детским церебральным параличом. Используются следующие инструменты оценки: (1) тесты развития (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) тест нейрокогнитивных функций (WPPSI-IV), (3) МРТ-ДТИ головного мозга, (4) периферические количество клеток CD34+ в крови, (5) нейротрофические факторы/противовоспалительные цитокины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, KS013
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
          • Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2290-8383
          • Электронная почта: cord@hanyang.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 10 лет на момент зачисления
  • Нетяжелый тип детского церебрального паралича
  • Готов соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в течение 1 года в клиническом исследовании терапии стволовыми клетками, включая пуповинную кровь, Г-КСФ и эритропоэтин
  • Наличие хромосомных аномалий
  • Нежелание участвовать в клиническом исследовании
  • Наличие реакции гиперчувствительности на Г-КСФ
  • Признаки печеночной, почечной, сердечной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Экспериментальный: Г-КСФ
Лекарство: Г-КСФ (Лейкостим)
Экспериментальный: КБ + Г-КСФ
Лекарство: Г-КСФ (Лейкостим)
Биологический: CB (аутологичная пуповинная кровь)
Плацебо Компаратор: КБ + плацебо
Биологический: CB (аутологичная пуповинная кровь)
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить безопасность инфузии аутологичной пуповинной крови и повторных инъекций Г-КСФ у детей с церебральным параличом путем повторного наблюдения каждые 3 месяца в течение 18 месяцев с клиническими и лабораторными исследованиями.
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с даты рандомизации
В течение 18 месяцев с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердите эффективность инфузии аутологичной пуповинной крови и/или Г-КСФ у детей с церебральным параличом с помощью стандартизированной оценки общей двигательной функции.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с даты рандомизации до 18 месяцев
Каждые 6 месяцев с даты рандомизации до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University Seoul Hospital

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-CB-G-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ (Лейкостим)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться