G-CSF 和自体脐带血输注治疗脑瘫
2016年8月10日 更新者：Young-Ho Lee、Hanyang University Seoul Hospital
G-CSF 和自体脐带血输注治疗脑瘫儿童疗效的 II 期随机双盲临床试验
本研究旨在揭示自体脐带血单个核细胞 (CB) 和 G-CSF 联合治疗脑瘫患儿的安全性和可行性，以及重复给予 G-CSF。
评估工具如下：（1）发育测试（DDST、PEDI、GMFM、GMFCS、MACS、QUEST），（2）神经认知功能测试（WPPSI-IV），（3）脑MRI-DTI，（4）外周血液 CD34+ 细胞计数，(5) 神经营养因子/抗炎细胞因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、KS013
- 招聘中
- Hanyang University Hospital
-
接触：
- Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2290-8383
- 邮箱：cord@hanyang.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 2 岁至 10 岁
- 非重症脑瘫
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 之前在 1 年内参与过干细胞疗法的临床研究，包括脐带血、G-CSF 和促红细胞生成素
- 存在染色体异常
- 不愿参加临床试验
- 存在对 G-CSF 的超敏反应
- 肝、肾、心脏功能障碍的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：脑脊液
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实验性的：CB + G-脑脊液
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安慰剂比较：CB + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过临床和实验室评估每 3 个月重复随访 18 个月，确认自体脐带血输注和重复注射 G-CSF 对脑瘫儿童的安全性
大体时间：自随机分组之日起 18 个月
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自随机分组之日起 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用标准化粗大运动功能测量评估确认自体脐带血输注和/或 G-CSF 对脑瘫儿童的疗效。
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月内每 6 个月一次
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从随机分组之日起至 18 个月内每 6 个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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