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G-CSF und Infusion von autologem Nabelschnurblut bei Zerebralparese

10. August 2016 aktualisiert von: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Phase II, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit von G-CSF und autologer Nabelschnurblutinfusion bei Kindern mit Zerebralparese

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kombinationstherapie mit autologen mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (CB) und G-CSF sowie die wiederholte Verabreichung von G-CSF bei Kindern mit Zerebralparese aufzuzeigen. Die Bewertungsinstrumente sind wie folgt: (1) Entwicklungstests (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Neurokognitiver Funktionstest (WPPSI-IV), (3) Gehirn-MRT-DTI, (4) Peripherie CD34+-Zellzahlen im Blut, (5) Neurotrophe Faktoren/entzündungshemmende Zytokine.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, KS013
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Jahren bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nicht schwere Form der Zerebralparese
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme innerhalb eines Jahres an einer klinischen Studie mit Stammzelltherapie einschließlich Nabelschnurblut, G-CSF und Erythropoietin
  • Vorhandensein von Chromosomenanomalien
  • Unwilligkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion auf G-CSF
  • Hinweise auf Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Experimental: G-CSF
Arzneimittel: G-CSF (Leucostim)
Experimental: CB + G-CSF
Arzneimittel: G-CSF (Leucostim)
Biologisch: CB (autologes Nabelschnurblut)
Placebo-Komparator: CB + Placebo
Biologisch: CB (autologes Nabelschnurblut)
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Sicherheit der Infusion von autologem Nabelschnurblut und der wiederholten Injektion von G-CSF bei Kindern mit Zerebralparese durch wiederholte Nachuntersuchungen alle 3 Monate über 18 Monate mit klinischen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Für 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Für 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Infusion von autologem Nabelschnurblut und/oder G-CSF bei Kindern mit Zerebralparese unter Verwendung einer standardisierten Bewertung der Grobmotorikfunktion.
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monaten
Alle 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-CB-G-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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