Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF och autolog navelsträngsblodsinfusion vid cerebral pares

10 augusti 2016 uppdaterad av: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fas II, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för effektivitet av G-CSF och autolog navelsträngsblodinfusion hos barn med cerebral pares

Denna studie är utförd för att avslöja säkerheten och genomförbarheten av kombinationsbehandling med autologa mononukleära celler från navelsträngsblod (CB) och G-CSF samt upprepad administrering av G-CSF för barn med cerebral pares. Utvärderingsverktygen är följande: (1) Utvecklingstest (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Neurokognitiv funktionstest (WPPSI-IV), (3) Hjärn-MR-DTI, (4) Perifer blod CD34+ cellantal, (5) Neurotrofa faktorer/antiinflammatoriska cytokiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 2 år till 10 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Icke-svår typ av cerebral pares
  • Villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande inom 1 år i en klinisk studie med stamcellsterapi inklusive navelsträngsblod, G-CSF och erytropoietin
  • Förekomst av kromosomavvikelser
  • Ovilja att delta i klinisk prövning
  • Förekomst av överkänslighetsreaktion mot G-CSF
  • Bevis på lever-, njur-, hjärtdysfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)
Experimentell: G-CSF
Läkemedel: G-CSF (Leucostim)
Experimentell: CB + G-CSF
Läkemedel: G-CSF (Leucostim)
Biologisk: CB (autologt navelsträngsblod)
Placebo-jämförare: CB + placebo
Biologisk: CB (autologt navelsträngsblod)
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräfta säkerheten för autolog navelsträngsblodinfusion och upprepad injektion av G-CSF hos barn med cerebral pares genom upprepad uppföljning var tredje månad under 18 månader med kliniska och laboratorieutvärderingar
Tidsram: I 18 månader från randomiseringsdatum
I 18 månader från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräfta effekten av autolog navelsträngsblodinfusion och/eller G-CSF hos barn med cerebral pares med hjälp av standardiserad utvärdering av grovmotorisk funktionsmätning.
Tidsram: Var sjätte månad från datum för randomisering upp till 18 månader
Var sjätte månad från datum för randomisering upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-CB-G-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på G-CSF (Leucostim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera