Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF ja autologinen napanuoraveren infuusio aivovammauksessa

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Vaihe II, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus G-CSF:n ja autologisen napanuoraveren infuusion tehosta lapsilla, joilla on aivovamma

Tämä tutkimus suoritetaan yhdistelmähoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden paljastamiseksi autologisten napanuoraveren mononukleaarisolujen (CB) ja G-CSF:n kanssa sekä toistuvan G-CSF:n antamisen aivohalvauksesta kärsiville lapsille. Arviointityökalut ovat seuraavat: (1) kehitystestit (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) neurokognitiivisen toiminnan testi (WPPSI-IV), (3) aivojen MRI-DTI, (4) perifeerinen testi veren CD34+-solumäärät, (5) Neurotrofiset tekijät/anti-inflammatoriset sytokiinit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-2-2290-8383
          • Sähköposti: cord@hanyang.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 2-10 vuotta
  • Ei-vakava aivovamma
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen vuoden sisällä kliiniseen tutkimukseen kantasoluterapialla, mukaan lukien napanuoraverellä, G-CSF:llä ja erytropoietiinilla
  • Kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen
  • Haluttomuus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Yliherkkyysreaktion esiintyminen G-CSF:lle
  • Todisteet maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Kokeellinen: G-CSF
Lääke: G-CSF (leukostiimi)
Kokeellinen: CB + G-CSF
Lääke: G-CSF (leukostiimi)
Biologinen: CB (autologinen napanuoraveri)
Placebo Comparator: CB + lumelääke
Biologinen: CB (autologinen napanuoraveri)
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autologisen napanuoraveri-infuusion ja toistuvan G-CSF-injektion turvallisuus lapsille, joilla on aivohalvaus, on varmistettava toistuvalla seurannalla 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä
18 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvista autologisen napanuoraveri-infuusion ja/tai G-CSF:n tehokkuus aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla käyttämällä standardoitua bruttomotorisen toiminnan mittausarvoa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
6 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University Seoul Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health & Welfare, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-CB-G-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset G-CSF (leukostiimi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa