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G-CSF et perfusion de sang de cordon autologue dans la paralysie cérébrale

10 août 2016 mis à jour par: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle sur l'efficacité du G-CSF et de la perfusion de sang de cordon autologue chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Cette étude est réalisée pour révéler l'innocuité et la faisabilité d'une thérapie combinée avec des cellules mononucléaires (CB) de sang de cordon autologues et du G-CSF ainsi que l'administration répétée de G-CSF pour les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les outils d'évaluation sont les suivants : (1) Tests de développement (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Test de fonction neurocognitive (WPPSI-IV), (3) Brain MRI-DTI, (4) Peripheral numération des cellules sanguines CD34+, (5) Facteurs neurotrophiques/cytokines anti-inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2290-8383
  • E-mail: cord@hanyang.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, KS013
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
          • Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2290-8383
          • E-mail: cord@hanyang.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 ans à 10 ans au moment de l'inscription
  • Type non sévère de paralysie cérébrale
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure dans un délai d'un an à une étude clinique avec une thérapie par cellules souches comprenant du sang de cordon, du G-CSF et de l'érythropoïétine
  • Présence d'anomalies chromosomiques
  • Refus de participer à un essai clinique
  • Présence de réaction d'hypersensibilité au G-CSF
  • Preuve de dysfonctionnements hépatiques, rénaux, cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Expérimental: G-CSF
Médicament: G-CSF (Leucostim)
Expérimental: CB + G-CSF
Médicament: G-CSF (Leucostim)
Biologique: CB (sang de cordon autologue)
Comparateur placebo: SC + placebo
Biologique: CB (sang de cordon autologue)
Médicament: Placebo (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Confirmer l'innocuité de la perfusion de sang de cordon autologue et de l'injection répétée de G-CSF chez les enfants atteints de paralysie cérébrale par un suivi répété tous les 3 mois pendant 18 mois avec des évaluations cliniques et de laboratoire
Délai: Pendant 18 mois à compter de la date de randomisation
Pendant 18 mois à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confirmer l'efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue et/ou du G-CSF chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à l'aide d'une évaluation standardisée de la mesure de la fonction motrice globale.
Délai: Tous les 6 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à 18 mois
Tous les 6 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-CB-G-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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