Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusion ved cerebral parese

10. august 2016 opdateret af: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fase II, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for effektivitet af G-CSF og autolog navlestrengsblodinfusion hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse er udført for at afsløre sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinationsbehandling med autologe navlestrengsblod mononukleære celler (CB) og G-CSF samt gentagen administration af G-CSF til børn med cerebral parese. Evalueringsværktøjerne er som følger: (1) Udviklingstest (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Neurokognitiv funktionstest (WPPSI-IV), (3) Hjerne MRI-DTI, (4) Perifer blod CD34+ celletal, (5) Neurotrofiske faktorer/anti-inflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, KS013
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 år til 10 år på tilmeldingstidspunktet
  • Ikke-alvorlig type cerebral parese
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse inden for 1 år i et klinisk studie med stamcelleterapi inklusive navlestrengsblod, G-CSF og erythropoietin
  • Tilstedeværelse af kromosomale abnormiteter
  • Uvilje til at deltage i kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse af overfølsomhedsreaktion over for G-CSF
  • Tegn på lever-, nyre-, hjertedysfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Eksperimentel: G-CSF
Medicin: G-CSF (Leucostim)
Eksperimentel: CB + G-CSF
Medicin: G-CSF (Leucostim)
Biologisk: CB (autologt navlestrengsblod)
Placebo komparator: CB + placebo
Biologisk: CB (autologt navlestrengsblod)
Medicin: Placebo (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft sikkerheden ved infusion af autolog navlestrengsblod og gentagen injektion af G-CSF hos børn med cerebral parese ved gentagen opfølgning hver 3. måned over 18 måneder med kliniske og laboratorieevalueringer
Tidsramme: I 18 måneder fra datoen for randomisering
I 18 måneder fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft effektiviteten af ​​autolog navlestrengsblodinfusion og/eller G-CSF hos børn med cerebral parese ved hjælp af standardiseret grovmotorisk funktionsmålevaluering.
Tidsramme: Hver 6. måned fra datoen for randomisering op til 18 måneder
Hver 6. måned fra datoen for randomisering op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-CB-G-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med G-CSF (Leucostim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner