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G-CSF e Infusão Autóloga de Sangue do Cordão na Paralisia Cerebral

10 de agosto de 2016 atualizado por: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Fase II, Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego para a Eficácia de G-CSF e Infusão Autóloga de Sangue do Cordão em Crianças com Paralisia Cerebral

Este estudo é realizado para revelar a segurança e a viabilidade da terapia combinada com células mononucleares (CB) de sangue de cordão autólogo e G-CSF, bem como a administração repetida de G-CSF para crianças com paralisia cerebral. As ferramentas de avaliação são as seguintes: (1) Testes de desenvolvimento (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Teste de função neurocognitiva (WPPSI-IV), (3) Brain MRI-DTI, (4) Periférica contagem de células CD34+ no sangue, (5) Fatores neurotróficos/citocinas anti-inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, KS013
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
          • Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-2290-8383
          • E-mail: cord@hanyang.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 2 anos a 10 anos no momento da inscrição
  • Tipo não grave de paralisia cerebral
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação anterior dentro de 1 ano em um estudo clínico com terapia com células-tronco, incluindo sangue do cordão umbilical, G-CSF e eritropoetina
  • Presença de anormalidades cromossômicas
  • Falta de vontade de participar de ensaio clínico
  • Presença de reação de hipersensibilidade ao G-CSF
  • Evidência de disfunções hepáticas, renais e cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
Experimental: G-CSF
Medicamento: G-CSF (Leucostim)
Experimental: CB + G-CSF
Medicamento: G-CSF (Leucostim)
Biológico: CB (sangue de cordão autólogo)
Comparador de Placebo: CB + placebo
Biológico: CB (sangue de cordão autólogo)
Medicamento: Placebo (solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Confirme a segurança da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical e da injeção repetida de G-CSF em crianças com paralisia cerebral por meio de acompanhamento repetido a cada 3 meses durante 18 meses com avaliações clínicas e laboratoriais
Prazo: Por 18 meses a partir da data de randomização
Por 18 meses a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Confirme a eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical e/ou G-CSF em crianças com paralisia cerebral usando avaliação padronizada da Medida da Função Motora Grossa.
Prazo: A cada 6 meses a partir da data de randomização até 18 meses
A cada 6 meses a partir da data de randomização até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University Seoul Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-CB-G-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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