Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de G-CSF y sangre de cordón umbilical autóloga en parálisis cerebral

10 de agosto de 2016 actualizado por: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego para la eficacia de G-CSF y la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en niños con parálisis cerebral

Este estudio se realiza para revelar la seguridad y viabilidad de la terapia combinada con células mononucleares (CB) de sangre de cordón umbilical autólogas y G-CSF, así como la administración repetida de G-CSF para niños con parálisis cerebral. Las herramientas de evaluación son las siguientes: (1) Pruebas de desarrollo (DDST, PEDI, GMFM, GMFCS, MACS, QUEST), (2) Prueba de función neurocognitiva (WPPSI-IV), (3) Brain MRI-DTI, (4) Peripheral recuentos de células CD34+ en sangre, (5) factores neurotróficos/citocinas antiinflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, KS013
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
          • Young-Ho LEE, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2290-8383
          • Correo electrónico: cord@hanyang.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 2 años a 10 años al momento de la inscripción
  • Tipo de parálisis cerebral no grave
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa dentro de 1 año en un estudio clínico con terapia de células madre que incluye sangre de cordón umbilical, G-CSF y eritropoyetina
  • Presencia de anomalías cromosómicas
  • Falta de voluntad para participar en un ensayo clínico.
  • Presencia de reacción de hipersensibilidad al G-CSF
  • Evidencia de disfunciones hepáticas, renales, cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo (solución salina normal)
Experimental: G-CSF
Droga: G-CSF (Leucostim)
Experimental: CB + G-CSF
Droga: G-CSF (Leucostim)
Biológico: CB (sangre de cordón umbilical autóloga)
Comparador de placebos: CB + placebo
Biológico: CB (sangre de cordón umbilical autóloga)
Droga: Placebo (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirmar la seguridad de la infusión autóloga de sangre del cordón umbilical y la inyección repetida de G-CSF en niños con parálisis cerebral mediante un seguimiento repetido cada 3 meses durante 18 meses con evaluaciones clínicas y de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante 18 meses a partir de la fecha de aleatorización
Durante 18 meses a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirme la eficacia de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga y/o G-CSF en niños con parálisis cerebral mediante la evaluación estandarizada de la Medida de la función motora gruesa.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha de aleatorización hasta 18 meses
Cada 6 meses desde la fecha de aleatorización hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University Seoul Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-CB-G-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre G-CSF (Leucostim)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir