- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02870478
Az alacsony koncentrációjú atropin hatása a pupilla méretére és az elhelyezésre
Az alacsony koncentrációjú atropin idő- és dózisfüggő hatásának vizsgálata az alkalmazkodásra és a pupillaméretre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rövidlátás járványtá vált a fejlett országokban, különösen az ázsiai országokban és az Egyesült Államokban. A rövidlátás vagy a rövidlátás a szem ellenőrizetlen tengelyirányú megnyúlásának eredménye. Amellett, hogy a tisztánlátás érdekében optikai korrekcióra van szükség, a myopia számos, látást veszélyeztető szövődményt is okozhat, mint például a retina elvékonyodása, a retina lyukak és szakadások, a retina leválása és az érburjánzás. Az atropin cseppeket a klinikai gyakorlatban több mint 100 éve alkalmazzák különböző koncentrációkban és különböző adagolási rendekben. A javasolt kis vizsgálat célja bizonyítékokon alapuló kezelési (adagolási) irányelvek megállapítása az alacsony dózisú atropin rövidlátás szabályozására való alkalmazására vonatkozóan.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A 0,01%-os atropin pupillatágulásra és akkomodációra gyakorolt hatásának felmérése a szemben lévő aktív hatóanyag szintjének méréseként heti kétszeri adagolás esetén a napi adaghoz képest
- Felmérni a 0,01%-os atropin szubjektív hatását az alanyok látására
A vizsgálat egy 60 perces szűrést, húsz 15 perces tesztet és egy 8 órás tesztelést foglal magában, összesen 14 órán keresztül öt-hat héten keresztül. A szűrővizsgálatot követően (az adatokat a szűrőlapon gyűjtjük) az alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kezelje nem domináns szemét:
- 0,01% napi adagolás két héten keresztül, majd 1 hetes kimosás, majd 0,01% hetente kétszer két héten keresztül
- 0,01% heti kétszeri adagolás két héten keresztül, majd 1 hetes kimosás, majd 0,01% naponta két héten keresztül.
A tesztek (várhatóan legfeljebb 15 perc hosszúságúak) a tesztelési időszak alatt naponta kerülnek megrendezésre, és az alany kényelmének megfelelően ütemezik őket. Az ülés mérései magukban foglalják a legjobban korrigált látásélességet, az akkomodáció szubjektív amplitúdóját, az akkomodáció objektív amplitúdóját és a pupilla méretét, amint azt korábban leírtuk (lásd a 7b. szűrést). Elülső szegmens réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot is végeznek a jó szem egészségének biztosítása érdekében. Az alanynak egy rövid tünetkérdőívet is kitöltenie kell (mellékelve), amíg jelen van a teszten. A vizsgálat ezen részéhez az adatgyűjtési lapon rögzítésre kerül az információ.
Ezenkívül megmérik a pupilla méretét és az akkomodációt az egyszeri 0,01%-os atropin adag becsepegtetése előtt, majd 1 perccel, 5 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával és 8 órával az instilláció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-2020
- UC Berkeley, Department of Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 20/20-ra korrigálható látással kell rendelkezniük mindkét szemen
- A résztvevőknek normál binokuláris látással kell rendelkezniük (nincs a kórelőzményében nyilvánvaló szemfordulat vagy szemműtét a szemfordulás korrigálása érdekében)
- A résztvevőknek normál elhelyezéssel kell rendelkezniük (amplitúdójuk és felszereltségük az alany életkorától függően normál tartományon belül)
- A résztvevőknek normál szem egészséggel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Az atropin korábbi krónikus alkalmazása
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők
- Atropinra való érzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,01% atropin naponta
0,01% atropin éjszakai adagolása
|
Adagolási gyakoriság összehasonlítása 1%-os atropin-szulfát oldattal, amelyet 0,01%-ra és 0,05%-ra hígított a Leiter's Compounding Pharmacy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,01% atropint hetente kétszer
Az atropint hetente kétszer adagolják
|
Adagolási gyakoriság összehasonlítása 1%-os atropin-szulfát oldattal, amelyet 0,01%-ra és 0,05%-ra hígított a Leiter's Compounding Pharmacy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pupilla méretének változása 1 hetes korban
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1 héttel a csepp első használata után ismételten mérve
|
Kiinduláskor, majd 1 héttel a csepp első használata után ismételten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Mydriatics
- Szemészeti oldatok
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IND 128961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .