Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony koncentrációjú atropin hatása a pupilla méretére és az elhelyezésre

2020. november 2. frissítette: University of California, Berkeley

Az alacsony koncentrációjú atropin idő- és dózisfüggő hatásának vizsgálata az alkalmazkodásra és a pupillaméretre

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az atropincseppek ritkább adagolása ugyanolyan hatékony-e, mint a napi adagolás a progresszív myopia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövidlátás járványtá vált a fejlett országokban, különösen az ázsiai országokban és az Egyesült Államokban. A rövidlátás vagy a rövidlátás a szem ellenőrizetlen tengelyirányú megnyúlásának eredménye. Amellett, hogy a tisztánlátás érdekében optikai korrekcióra van szükség, a myopia számos, látást veszélyeztető szövődményt is okozhat, mint például a retina elvékonyodása, a retina lyukak és szakadások, a retina leválása és az érburjánzás. Az atropin cseppeket a klinikai gyakorlatban több mint 100 éve alkalmazzák különböző koncentrációkban és különböző adagolási rendekben. A javasolt kis vizsgálat célja bizonyítékokon alapuló kezelési (adagolási) irányelvek megállapítása az alacsony dózisú atropin rövidlátás szabályozására való alkalmazására vonatkozóan.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. A 0,01%-os atropin pupillatágulásra és akkomodációra gyakorolt ​​hatásának felmérése a szemben lévő aktív hatóanyag szintjének méréseként heti kétszeri adagolás esetén a napi adaghoz képest
  2. Felmérni a 0,01%-os atropin szubjektív hatását az alanyok látására

A vizsgálat egy 60 perces szűrést, húsz 15 perces tesztet és egy 8 órás tesztelést foglal magában, összesen 14 órán keresztül öt-hat héten keresztül. A szűrővizsgálatot követően (az adatokat a szűrőlapon gyűjtjük) az alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kezelje nem domináns szemét:

  1. 0,01% napi adagolás két héten keresztül, majd 1 hetes kimosás, majd 0,01% hetente kétszer két héten keresztül
  2. 0,01% heti kétszeri adagolás két héten keresztül, majd 1 hetes kimosás, majd 0,01% naponta két héten keresztül.

A tesztek (várhatóan legfeljebb 15 perc hosszúságúak) a tesztelési időszak alatt naponta kerülnek megrendezésre, és az alany kényelmének megfelelően ütemezik őket. Az ülés mérései magukban foglalják a legjobban korrigált látásélességet, az akkomodáció szubjektív amplitúdóját, az akkomodáció objektív amplitúdóját és a pupilla méretét, amint azt korábban leírtuk (lásd a 7b. szűrést). Elülső szegmens réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot is végeznek a jó szem egészségének biztosítása érdekében. Az alanynak egy rövid tünetkérdőívet is kitöltenie kell (mellékelve), amíg jelen van a teszten. A vizsgálat ezen részéhez az adatgyűjtési lapon rögzítésre kerül az információ.

Ezenkívül megmérik a pupilla méretét és az akkomodációt az egyszeri 0,01%-os atropin adag becsepegtetése előtt, majd 1 perccel, 5 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával és 8 órával az instilláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-2020
        • UC Berkeley, Department of Vision Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 20/20-ra korrigálható látással kell rendelkezniük mindkét szemen
  • A résztvevőknek normál binokuláris látással kell rendelkezniük (nincs a kórelőzményében nyilvánvaló szemfordulat vagy szemműtét a szemfordulás korrigálása érdekében)
  • A résztvevőknek normál elhelyezéssel kell rendelkezniük (amplitúdójuk és felszereltségük az alany életkorától függően normál tartományon belül)
  • A résztvevőknek normál szem egészséggel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Az atropin korábbi krónikus alkalmazása
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők
  • Atropinra való érzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,01% atropin naponta
0,01% atropin éjszakai adagolása
Adagolási gyakoriság összehasonlítása 1%-os atropin-szulfát oldattal, amelyet 0,01%-ra és 0,05%-ra hígított a Leiter's Compounding Pharmacy
Más nevek:
  • atropin-szulfát szemészeti oldat
Kísérleti: 0,01% atropint hetente kétszer
Az atropint hetente kétszer adagolják
Adagolási gyakoriság összehasonlítása 1%-os atropin-szulfát oldattal, amelyet 0,01%-ra és 0,05%-ra hígított a Leiter's Compounding Pharmacy
Más nevek:
  • atropin-szulfát szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pupilla méretének változása 1 hetes korban
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1 héttel a csepp első használata után ismételten mérve
Kiinduláskor, majd 1 héttel a csepp első használata után ismételten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel