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低浓度阿托品对瞳孔大小和调节的影响

2020年11月2日 更新者:University of California, Berkeley

低浓度阿托品对调节和瞳孔大小的时间和剂量依赖性影响的研究

本研究的目的是确定阿托品滴剂的低频率给药是否与每日给药一样有效地治疗进行性近视。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

近视在发达国家已经成为一种流行病,尤其是在亚洲国家和美国。 近视或近视是眼睛轴向伸长不受控制的结果。 除了需要光学矫正才能看得清楚之外,近视还会导致许多威胁视力的并发症,例如视网膜变薄、视网膜裂孔和撕裂、视网膜脱离和血管增生。 阿托品滴剂以不同的浓度和不同的给药方案在临床实践中使用了 100 多年。 拟议的小型研究旨在为使用低剂量阿托品控制近视建立循证治疗(剂量)指南。

本研究的具体目标是:

  1. 评估 0.01% 阿托品对瞳孔扩张和调节的影响,作为与每天给药相比,每周给药两次时眼中活性药物水平的量度
  2. 评估 0.01% 阿托品对受试者视力的主观影响

该研究将包括一次 60 分钟的筛选会议、二十次 15 分钟的测试会议和一次 8 小时的测试会议,在五到六周内总共 14 个小时。 筛选考试后(信息将在筛选表上收集),将随机分配受试者用以下方法治疗其非优势眼:

  1. 每天 0.01% 给药,持续两周,然后 1 周清除,然后每周两次 0.01%,持续两周
  2. 0.01% 每周给药两次,持续两周,然后是 1 周的清除期,然后每天 0.01%,持续两周。

测试期间(预计长度不超过 15 分钟)将在测试期间每天举行,并安排在受试者方便的时候。 会话测量将包括最佳矫正视力、主观调节幅度、客观调节幅度和瞳孔大小,如前所述(参见筛选部分 7b)。 还将进行眼前节裂隙灯生物显微镜检查,以确保眼睛健康。 当受试者在场时,他们还将被要求填写一份简短的症状问卷(附后)。 信息将记录在这部分测试的数据收集表上。

此外,将在滴注单剂量的 0.01% 阿托品之前测量瞳孔大小和调节,然后在滴注后 1 分钟、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94720-2020
        • UC Berkeley, Department of Vision Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者的每只眼睛的视力必须可矫正至 20/20
  • 参与者还必须具有正常的双眼视力(没有明显的眼球转动史或矫正眼球转动的眼科手术史)
  • 参与者必须有正常的住宿(根据受试者的年龄在正常范围内的振幅和设施)
  • 参与者必须有正常的眼睛健康

排除标准:

  • 既往长期使用阿托品
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的参与者
  • 对阿托品敏感或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每日 0.01% 阿托品
每晚服用 0.01% 阿托品
给药频率比较,使用由 Leiter's Compounding Pharmacy 稀释至 0.01% 和 0.05% 的硫酸阿托品 1% 溶液
其他名称:
  • 硫酸阿托品滴眼液
实验性的:每周两次 0.01% 阿托品
阿托品每周给药两次
给药频率比较,使用由 Leiter's Compounding Pharmacy 稀释至 0.01% 和 0.05% 的硫酸阿托品 1% 溶液
其他名称:
  • 硫酸阿托品滴眼液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1周时瞳孔大小的变化
大体时间:在基线时测量,并在首次使用 drop 后 1 周再次测量
在基线时测量,并在首次使用 drop 后 1 周再次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Liu, OD, MPH, PhD、UC Berkeley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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