- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870478
Os efeitos da baixa concentração de atropina no tamanho e na acomodação da pupila
Um estudo do efeito dependente do tempo e da dose da atropina de baixa concentração na acomodação e no tamanho da pupila
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A miopia tornou-se uma epidemia nos países desenvolvidos, principalmente nos países asiáticos e nos Estados Unidos. A miopia, ou miopia, é resultado do alongamento axial descontrolado do olho. Além de precisar de correção óptica para enxergar com clareza, a miopia pode resultar em muitas complicações que ameaçam a visão, como afinamento da retina, buracos e rasgos na retina, descolamento da retina e proliferação vascular. Gotas de atropina têm sido usadas na prática clínica por mais de 100 anos em várias concentrações e diferentes regimes de dosagem. O pequeno estudo proposto busca estabelecer diretrizes de tratamento (dosagem) baseadas em evidências para o uso de atropina em baixa dose para controle da miopia.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avaliar os efeitos da atropina a 0,01% na dilatação e acomodação da pupila como uma medida dos níveis ativos da droga no olho quando administrado duas vezes por semana em comparação com o diário
- Avaliar os efeitos subjetivos da atropina a 0,01% na visão dos sujeitos
O estudo envolverá uma sessão de triagem de 60 minutos, vinte sessões de teste de 15 minutos e uma sessão de teste de 8 horas, totalizando 14 horas durante cinco a seis semanas. Após o exame de triagem (as informações serão coletadas no formulário de triagem), o sujeito será designado aleatoriamente para tratar seu olho não dominante com:
- Dose diária de 0,01% por duas semanas, seguida de uma lavagem de 1 semana e, em seguida, 0,01% duas vezes por semana durante duas semanas
- 0,01% duas vezes por semana durante duas semanas, seguido de uma lavagem de 1 semana, depois 0,01% diariamente durante duas semanas.
As sessões de teste (espera-se que não tenham mais de 15 minutos de duração) serão realizadas diariamente durante o período de teste e agendadas de acordo com a conveniência do sujeito. As medições da sessão incluirão acuidade visual melhor corrigida, amplitude subjetiva de acomodação, amplitude objetiva de acomodação e tamanho da pupila, conforme descrito anteriormente (consulte a seção de triagem 7b). Um exame de biomicroscopia de lâmpada de fenda do segmento anterior também será realizado para garantir uma boa saúde ocular. O sujeito também será solicitado a preencher um breve questionário de sintomas (em anexo) enquanto estiver presente na sessão de teste. As informações serão registradas na folha de coleta de dados para esta parte do teste.
Além disso, medidas de tamanho e acomodação da pupila serão feitas antes da instilação de uma dose única de atropina a 0,01% e, em seguida, 1min, 5 min, 30 min, 1h, 2h, 4h e 8h após a instilação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- UC Berkeley, Department of Vision Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter visão corrigível para 20/20 em cada olho
- Os participantes também devem ter visão binocular normal (sem histórico de viradas oculares manifestas ou cirurgias oculares para corrigir uma virada ocular)
- Os participantes devem ter acomodação normal (amplitude e facilidade dentro de uma faixa normal com base na idade do sujeito)
- Os participantes devem ter saúde ocular normal
Critério de exclusão:
- Uso crônico prévio de atropina
- Participantes que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
- Sensibilidade ou alergia à atropina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atropina 0,01% ao dia
Dose noturna de atropina 0,01%
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Comparação da frequência de dosagem, usando solução de sulfato de atropina a 1% diluída a 0,01% e 0,05% pela Leiter's Compounding Pharmacy
Outros nomes:
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Experimental: Atropina 0,01% duas vezes por semana
Atropina administrada duas vezes por semana
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Comparação da frequência de dosagem, usando solução de sulfato de atropina a 1% diluída a 0,01% e 0,05% pela Leiter's Compounding Pharmacy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no tamanho da pupila em 1 semana
Prazo: Medido na linha de base e novamente 1 semana após o primeiro uso da gota
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Medido na linha de base e novamente 1 semana após o primeiro uso da gota
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- IND 128961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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