Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da baixa concentração de atropina no tamanho e na acomodação da pupila

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, Berkeley

Um estudo do efeito dependente do tempo e da dose da atropina de baixa concentração na acomodação e no tamanho da pupila

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem menos frequente de gotas de atropina pode ser tão eficaz quanto a dosagem diária para o tratamento da miopia progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia tornou-se uma epidemia nos países desenvolvidos, principalmente nos países asiáticos e nos Estados Unidos. A miopia, ou miopia, é resultado do alongamento axial descontrolado do olho. Além de precisar de correção óptica para enxergar com clareza, a miopia pode resultar em muitas complicações que ameaçam a visão, como afinamento da retina, buracos e rasgos na retina, descolamento da retina e proliferação vascular. Gotas de atropina têm sido usadas na prática clínica por mais de 100 anos em várias concentrações e diferentes regimes de dosagem. O pequeno estudo proposto busca estabelecer diretrizes de tratamento (dosagem) baseadas em evidências para o uso de atropina em baixa dose para controle da miopia.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Avaliar os efeitos da atropina a 0,01% na dilatação e acomodação da pupila como uma medida dos níveis ativos da droga no olho quando administrado duas vezes por semana em comparação com o diário
  2. Avaliar os efeitos subjetivos da atropina a 0,01% na visão dos sujeitos

O estudo envolverá uma sessão de triagem de 60 minutos, vinte sessões de teste de 15 minutos e uma sessão de teste de 8 horas, totalizando 14 horas durante cinco a seis semanas. Após o exame de triagem (as informações serão coletadas no formulário de triagem), o sujeito será designado aleatoriamente para tratar seu olho não dominante com:

  1. Dose diária de 0,01% por duas semanas, seguida de uma lavagem de 1 semana e, em seguida, 0,01% duas vezes por semana durante duas semanas
  2. 0,01% duas vezes por semana durante duas semanas, seguido de uma lavagem de 1 semana, depois 0,01% diariamente durante duas semanas.

As sessões de teste (espera-se que não tenham mais de 15 minutos de duração) serão realizadas diariamente durante o período de teste e agendadas de acordo com a conveniência do sujeito. As medições da sessão incluirão acuidade visual melhor corrigida, amplitude subjetiva de acomodação, amplitude objetiva de acomodação e tamanho da pupila, conforme descrito anteriormente (consulte a seção de triagem 7b). Um exame de biomicroscopia de lâmpada de fenda do segmento anterior também será realizado para garantir uma boa saúde ocular. O sujeito também será solicitado a preencher um breve questionário de sintomas (em anexo) enquanto estiver presente na sessão de teste. As informações serão registradas na folha de coleta de dados para esta parte do teste.

Além disso, medidas de tamanho e acomodação da pupila serão feitas antes da instilação de uma dose única de atropina a 0,01% e, em seguida, 1min, 5 min, 30 min, 1h, 2h, 4h e 8h após a instilação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
        • UC Berkeley, Department of Vision Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter visão corrigível para 20/20 em cada olho
  • Os participantes também devem ter visão binocular normal (sem histórico de viradas oculares manifestas ou cirurgias oculares para corrigir uma virada ocular)
  • Os participantes devem ter acomodação normal (amplitude e facilidade dentro de uma faixa normal com base na idade do sujeito)
  • Os participantes devem ter saúde ocular normal

Critério de exclusão:

  • Uso crônico prévio de atropina
  • Participantes que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
  • Sensibilidade ou alergia à atropina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atropina 0,01% ao dia
Dose noturna de atropina 0,01%
Comparação da frequência de dosagem, usando solução de sulfato de atropina a 1% diluída a 0,01% e 0,05% pela Leiter's Compounding Pharmacy
Outros nomes:
  • solução oftálmica de sulfato de atropina
Experimental: Atropina 0,01% duas vezes por semana
Atropina administrada duas vezes por semana
Comparação da frequência de dosagem, usando solução de sulfato de atropina a 1% diluída a 0,01% e 0,05% pela Leiter's Compounding Pharmacy
Outros nomes:
  • solução oftálmica de sulfato de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no tamanho da pupila em 1 semana
Prazo: Medido na linha de base e novamente 1 semana após o primeiro uso da gota
Medido na linha de base e novamente 1 semana após o primeiro uso da gota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Liu, OD, MPH, PhD, UC Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atropina

3
Se inscrever